메트빅스크림160밀리그램/그램(메틸아미노레불린산염산염) - 의약품 상세정보

1) 이 약의 주성분은 접촉에 의해 적용 부위에 혈관부종, 습진 또는 알레르기성 접촉피부염을 유발하면서 피부 감작을 일으킬 수 있다.

2) 이 치료 전에 모든 자외선 치료를 중단하여야 한다.

3) 이 약을 이용한 광역학 치료는 숙련된 전문 의료인의 지시 및 감독 하에 진행되어야 한다.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 반상경피증형 기저세포암 (morpheaform basal cell carcinoma)

3) 포르피린증

4) 임신 동안에는 권고되지 않음

5) 두꺼운 (과각질화된) 이상각화증은 이 약으로 치료하지 말 것

6) 소아

약 60%의 환자가 광역학 치료의 독성(광독성) 또는 병변 부위 처치로 인한 치료부위에 국소반응을 경험하였다.

가장 흔한 증상은 피부 통증과 작열감으로, 일반적으로 광선 조사시 또는 직후에 발생하여 수 시간동안 지속되나 치료 당일로 소실된다. 중증도는 대부분 경도 - 중등도이며 드물게 광선 조사를 조기에 중단해야 할 수도 있다.

광독성의 가장 흔한 증상은 홍반과 가피로 대부분 경도 또는 중등도의 중증도로 1-2주간 또는 경우에 따라 더 오래 지속될 수도 있다.

이 약의 반복 사용은 국소 광독성 반응의 빈도 및 중증도의 감소와 연관되어 있다.

다음은 표준치료법을 받은 932명의 임상시험 환자군에서 발생한 이상반응들이다.

면역 결핍성 장기이식환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 이 환자군에 대하여 어떠한 안전성을 고려해야 함을 확인하지 못하였고 발생된 이상반응들은 면역적격성 환자의 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다.

1) 치료받은 병소 및 주변 피부는 치료 후 약 2일동안 햇빛에 노출되지 않도록 주의한다.

2) 눈, 눈꺼풀 및 다른 점막에 직접 접촉되지 않도록 한다.

3) 색소침착된 병소 또는 심하게 침윤된 병소, 성기부위 병소에 대한 치료 경험은 없다.

4) 40mm 보다 큰 보웬 병소, 면역억제 치료중인 이식 환자나 비소에 노출된 기왕력이 있는 환자의 보웬 병에 대한 처치 경험은 없다.

5) 보웬병에서 냉동요법이나 5-FU요법 치료와 같이 넓은 병변(직경 20mm 초과)의 치료 반응율은 작은 병변에 비해 낮다.

6) 부형제인 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예, 접촉성 피부염)을 유발할 수 있고, 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필은 알레르기반응 (지연형일 가능성)을 유발할 수 있다.

7) 고혈압 기왕력이 있는 환자는 광선조사 동안 혈압상승으로 인한 통증이 유발될 수 있다. 그러므로 심각한 통증이 있는 환자의 경우 혈압측정을 권장하며, 심각한 고혈압을 보일 경우 광선조사를 중단하고 필요시 적절한 처치를 하도록 한다.

8) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

1) 임부 : 임부에 대한 임상 자료는 없다. 동물시험에서 이 약은 고용량 투여 시 생식독성을 나타냈다. 임신 중의 사용은 권고되지 않는다.

2) 수유부 : 이 약을 외용 도포한 후 유즙으로 어느 정도가 분비되는지는 알려지지 않았다. 태아에 대한 위험성을 배재할 수 없기 때문에 이 약을 도포한 후 48시간 동안은 수유를 중단하도록 한다.

18세 이하의 소아에 대한 치료 경험은 없다.

도포 시간이 길어지거나 광선 강도가 매우 강할 경우 홍반, 동통, 작열감과 같은 국소 광독성 반응의 정도가 심해질 수 있다.

개봉 후 1주일 이내에 사용한다.