리아키안티-에취비씨아이지엠아이알엠에이튜브 - 의약품 상세정보

혈청을 검체로 사용할 수 있으나 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 검체는 2～8℃에서 1～2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.

- 시약을 약 30분 전에 실온에서 예열시킨다.

- 시험 후 남은 코티드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2～8℃에서 냉장 보관한다.

- 각 시약의 유효 기간은 각각의 병에 표기되어 있다.

- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합 기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용한다.

- 검체는 검체와 생리식염수의 비율을 1:200으로 하여 시험 전에 미리 희석한다.

(예 : 검체 10㎕ + 생리식염수 2㎖)

단, 검사자의 편의를 위하여 음성대조액과 양성대조액은 미리 희석하였 으므로 음성 대조액과 양성대조액은 희석하지 않는다.

가. 검사법

1) 시험할 코티드 튜브를 음성대조액 4개, 양성대조액 2개, 검체는 각각 2개 를 기준으로 준비한다.

2) 음성대조액, 양성대조액, 희석된 검체(검사과정 참조) 10㎕를 각각의 코티 드 튜브에 가한 후 생리 식염수 200㎕를 각각의 코티드 튜브에 가한다.

3) 잘 혼합하여 실온 (18～20℃)에서 200rpm으로 1시간 (±5분)동안 혼합 반 응시킨다.

4) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.

5) 각 코티드 튜브당 증류수 2㎖를 가하고 흡입하는 과정을 2회 반복한다.

6) 모든 코티드 튜브에 항원액 (HBcAg) 100㎕와 ¹²⁵I 표지 항체액 100㎕를 가한다. 단 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.

7) 잘 혼합하고 실온 (18～20℃)에서 200rpm으로 1시간 (±5분)동안 혼합 반 응시킨다.

8) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.

9) 각 코티드 튜브당 증류수 2㎖를 가하고 흡입하는 과정을 2회 반복한다.

10) 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 검체 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 ¹²⁵I 표지 항체액의 유효기간을 확인하기 위해 Total Activity 측정용 일반 시험 튜브에 ¹²⁵I 표지 항체액 100㎕를 넣고 전체 방사능량을 측정한다.

< 검사과정 요약 >

1. 총 방사능량(total activity)은 키트의 사용기한 판단에 참고한다.

총 방사능량 : 20000 cpm 이상의 값을 나타내야 시험상 유효성을 가진다.

2. 음성대조액의 평균값 : 4개의 cpm의 평균값을 구한다. 이때 평균값의 0. 5～1.5배 범위를 벗어나는 값은 제외시키고 다시 평균값을 구한다.

3. 양성대조액의 평균값 : 2개의 cpm의 평균값을 구한다. 이때 두 값의 cpm 차이가 ±10% 이내이어야 시험상의 유효함을 인 정한다.

4. 양성대조액 / 음성대조액 비율(P/N ratio) : 40이상의 값을 나타내야 시험 상 유효성을 가진다.

5. Cut-off 계산 : 음성 대조액 평균값 × 5

*** 결과 계산 예

아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 것으로 실제 실험치를 적용하면 안 된다.

① 총 방사능량(total activity) : 54102 cpm

② 음성대조액 평균 cpm

* 음성대조액 D는 평균값 0.5-1.5배 범위를 벗어나므로 음성대조액 D 614 cpm 값을 제외하고 평균값을 다시 계산한다.

즉, 최종 음성대조액 평균 cpm : (194+224+205) / 3 = 208 cpm

③ 양성대조액 평균 cpm

* 두 값의 cpm 차이가 155 cpm 이므로 오차 범위내에 들어 검사 결과 유효하다.

④ P/N ratio 값 : 14947 / 208 = 71.86으로 검사 결과 유효하다.

⑤ 판정 기준값

판정 기준값 = 음성대조액 평균값 × 5 = 208 × 5 = 1040 cpm

1) Cut-off보다 같거나 높은 cpm을 나타내는 검체는 Anti-HBc IgM에 반응 성이 있는 것으로 판단하여 양성으로 판정한다. ( 검체 cpm ≥ Cut-off value )

2) Cut-off보다 낮은 cpm을 나타내는 검체는 Anti-HBc IgM에 반응성이 없 는 것으로 판단하여 음성으로 판정한다. ( 검체 cpm < Cut-off value )

3) Cut-off의 ±10% 이내의 구간에 해당하는 cpm을 나타내는 검체는 재검을 실시하여 최종 결과를 판정한다. 이때 동일한 결과를 보일 경우 전문의와 상의하여 최종 판정한다.

4) 최초 검사에서 양성으로 판정된 검체는 두 웰에 반복 재검하여 하나이상 에서 양성으로 판정 되었을 경우 최종 양성으로 판정하고, 두 개 모두에 서 음성으로 판정 되었을 경우 최종 음성으로 판정한다.

5) 저장방법 및 유효기간

① 미개봉시

② 개봉시