| 성상 | 플라스틱 카세트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-01-05 |
| 품목기준코드 | 200700134 |
| 표준코드 | 8806742002201, 8806742002218, 8806742002225, 8806978005106, 8806978005113 |
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본 제품은 사람 혈액 (정맥혈 및 모세혈) 중에 존재하는 열대열 및 삼일열 말라리아 특이 항원을 검출하는 검사시약이다.
1. 검체의 채취 및 준비
1) 검체의 준비
① 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
② 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.
* 검체 준비의 유의사항 : 본 키트는 현장에서의 간편한 검사를 목적으로 하므로 검체를 채취하여 바로 테스트에 사용할 것을 권장하며, 검체를 미리 준비해두었다가 사용할 경우에는 다음과 같은 확인과정을 거쳐야한다.
-혈액의 응고를 방지하기 위한 항응고제는 검사에 방해를 주지 않는 범위내의 농도로 사용하여야 함.
-사용하기 바로 전에 검체 내 고형물의 생성 여부를 확인하고, 고형물이 생성되었다면 원심 분리하여 사용하여야 함.
-검체를 채취 후, 4시간 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 냉장 보관하여 사용하여야하고, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용하여야 함.
2) 검사 전 준비
본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 시약을 실온에 보관하였을 경우, 즉시개봉하여 사용할 수 있다.
2. 검사 방법
1) 필요한 수량의 디바이스를 준비한다.
2) 알콜솜을 이용하여 채혈할 손가락 끝부분을 소독하고 완전히 건조시킨다. 1회용 란셋을 이용하여 손가락 끝부분을 가볍게 찔러 준다.
* 주의 : 1회용 란셋은 재사용해서는 안됨.
3) 모세 채혈관을 이용하여 혈액 10ul를 채취한다. 모세 채혈관을 꽉 누른 상태에서 혈액에 접촉시킨 후 살짝 놓게 되면 모세관 현상을 통해서 혈액이 자연적으로 올라오게 된다.
4) 검체 주입부에 모세관을 살짝 올려놓아서 혈액이 흡수되도록 한다.
5) 검체 전개액 4방울을 떨어뜨린 후, 15~20분간 반응한다.
6) 결과를 판독한다.
[검사 방법 요약]
3. 결과 판정
본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1 (T1=Pf)과 검사선2 (T2=Pv)는 검체 내에 말라리아 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
가. 음성: 검사선1(T1=Pf)과 검사선2(T2=Pv)에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정합니다.
나. 양성: 대조선(C)에 색띠가 나타나고, 검사선1(T1=Pf)과 검사선2(T2=Pv) 모두 또는 검사선1(T1=Pf)에 색띠가 나타날 경우 열대열말라리아(P. falciparum) 양성으로, 검사선1(T1=Pf)에는 색띠가 나타나지 않고 검사선2(T2=Pv)에만 색띠가 나타날 경우 삼일열말라리아(P. vivax) 양성으로 판정합니다.
다. 재시험: 대조선(C)과 검사선1(T1=Pf) 및 검사선2(T2=Pv)에 모두 색띠가 나타나지 않을 경우는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 합니다.
※ 결과 판정 상의 주의사항
본 제품은 말라리아 항원을 신속하게 검출하기 위해 고안되었습니다. 따라서, 본 제품은 손쉬운 방법을 통하여 빠르게 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.
4. 정도관리
본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성. 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.
가. 새로운 lot의 키트 이용
나. 검사자의 변경
다. 검사 환경(장소, 온도)의 변화
5. 포장단위
| 포장단위 원료약품 |
15 Tests/Kit |
20 Tests/Kit |
30 Tests/Kit |
48 Tests/Kit |
| 디바이스 |
15 개 |
20 개 |
30 개 |
48 개 |
| 검체 전개액 |
3ml × 1개 |
4ml × 1개 |
5ml × 1개 |
5ml × 2개 |
| 1회용 란셋 |
15개 |
20개 |
30개 |
48개 |
| 알콜솜 |
15개 |
20개 |
30개 |
48개 |
| 모세 채혈관 |
15개 |
20개 |
30개 |
48개 |
6. 저장방법 및 사용기간
1) 저장방법: 기밀용기에 넣어서 2~30 ℃에서 보관한다.
2) 사용기간 (또는 유효기간): 제조일로부터 18 개월간이다(개봉 후, 기밀 용기에 다시 넣어서 보관할 경우의 성능 유효기간은 4주간이며, 개봉 후, 방치할 경우의 성능 유효기간은 7일이다).
가. 체외 진단용으로만 사용합니다.
나. 검체 취급시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 마십시오.
다. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의합니다.
라. 본 키트의 취급 시, 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의합니다.
마. 검체 취급 시, 미지의 미생물이나 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의합니다.
바. 감염가능 물질의 취급 시, 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
사. 검체를 동결과 용해를 여러번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.
아. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
자. 실험에 사용한 액체 폐기물은 1 % 차아염소산 나트륨용액으로 1시간 이상 처리하여 감염성을 완전히 제거한 후 폐기한다.
차. 검체를 보관할 때에는 3일 미만일 경우에는 2～8℃에 냉장보관하며, 3일 이상 보관할 경우에는 -20℃ 이하의 냉동상태에서 보관한다.
카. 시약 사용 전 스트립 보관용기가 손상이 되었거나, 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
파. 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립 (strip)에 중첩된 축합 패드와 멤브레인, 또는 흡수 패드와 축합 패드가 분리되어 검체 및 금 축합체의 이동이 원활하지 못할 경우에 는 재검사하여 원인을 확인한다.
| 저장방법 | 2-30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 15, 20, 30, 48 test / kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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