아산이지테스트 안티에이치비이 - 의약품 상세정보

① 혈장 및 혈청을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.

② 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

③ 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

④ 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN₃)을 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

⑤ 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

① 모든 검체와 시약은 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

② 반응판이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.

③ 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 반응판의 검체 적하구에 약 100㎕/test 적하한다.

④ 검체 적하 후, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체적하 후 15 ~ 20분 경과 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 판정은 검체적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 판정에 사용하지 않는다.

『 검사 방법 요약 』

① 모든 검사결과는 대조선(C)에 적색선이 나타나야 한다. 검체내의 Anti-HBe의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.

- 본 제제는 검체내의 Anti-HBe의 유무에 따라 검사선의 색띠가 나타나거나, 나타나지 않으며 이 검사선의 색띠 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

① 음성 : 검사선과 대조선에 색띠를 보이는 경우

② 양성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우

③ 재시험

- 검사선 및 대조선 모두 색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

- 혹은, 검체내의 Anti-HBe의 역가가 높은 검체의 경우 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리 식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 대조선에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

① 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 Anti-HBe가 존재하지 않는 것으로 판단 할 수 있습니다. 단 Anti-HBe가 존재하지 않는 것이 혈중 Anti-HBe의 존재 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

② 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 1차적으로 Anti-HBe가 존재하는 것으로 판단할 수 있다.

단, Anti-HBe가 존재하는 것이 간염의 발병을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사결과와 함께 전문가와 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.