| 성상 | 1. 1회 검사용 킷트: 흰색의 플라스틱 디바이스 외부에 결과를 읽는 창이 있고 표시창에는 대조선(C)와 검사선(T)가 표시되어 있다. 2. 전개용액: 무색~엷은 담황색의 액상제제로서 플라스틱 바이알에 담겨져 있다. 3. 검체채취루프: 흰색의 플라스틱 루프로서 끝부분에 시험용 검체를 채취할 수 있는 루프가 있다. 4. 검사스탠드: 청색의 플라스틱 재질로 된 검사용 시험대로서 전개용액 바이알을 세워 놓을 수 있도록 한다. |
|---|---|
| 업체명 | 인솔(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-02-01 |
| 품목기준코드 | 200701408 |
| 표준코드 | 8806747000103, 8806747000110, 8806747000127, 8806747000134 |
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구강액, 손가락 천자 전혈, 정맥 천자 전혈 및 혈장 검체 내 사람 면역 결핍 바이러스 Type 1 (HIV-1) 및 Type 2 (HIV-2) 항체검출을 위한 정성검사.
1. 검체 채취 및 검사 전 준비과정
1)작업 공간의 준비
- 사용하기 전 검사 키트들을 적절한 온도에(15-37°C, 59-99°F) 둔다.
- 작업 공간을 깨끗한 1회용, 흡습성 워크 스페이스 커버로 덮는다.
- 워크 스페이스 커버 위에 오라퀵 어드밴스 검사 스탠드를 설치한다.
- 필요한 경우, 안전성 주의 사항에 따라 1회용 장갑을 착용한다.
2) 검사를 위한 일반적 준비 사항
(1) 오염을 막기 위해 사용 준비가 될 때까지 검사기구("기구")가 든 파우치를 개봉하지 않는다. 검사 준비가 완료되면 파우치의 각 측면의 윗부분에 있는 벌어진 틈을 찢어서 오라퀵 어드밴스의 분리된 파우치의 두 부분을 개봉하여 바로 사용하도록 한다. (그림 a와 b를 참고).
(2) 파우치에서 전개 용액 바이알("바이알")을 꺼낸다. 손으로 바이알을 단단하게 잡는다. 바이알에서 마개를 제거하기 위해, 떼어 내는 동안 마개를 앞뒤로 가볍게 흔들어서 조심스럽게 마개를 제거한다. 워크 스페이스 커버 위에 마개를 놓는다.
(3) 바이알을 검사 스탠드의 슬롯 중 하나에 위로부터 넣는다. 튀길 수 있으므로, 슬롯의 앞에서부터 바이알에 힘을 주어 스탠드에 넣어서는 안된다. 바이알은 항상 스탠드의 슬롯의 바닥까지 밀어넣는다.
주: 기구의 뒷부분에 있는 2개의 구멍을 라벨이나 기타 재료로 덮어서는 안된다. 이렇게 하면 유효한 결과를 얻지 못할 수도 있다.
3) 검체 채취
손가락 천자 전혈, 정맥 천자 전혈 및 혈장 검체의 검사는 손가락 천자 또는 정맥 천자에 의해 검체를 채취한다.
(1) 손가락 천자 전혈
① 항균 wipe를 이용하여, 피검자의 손가락을 깨끗하게 한다. 손가락을 완전하게 건조시키거나 멸균 거즈 패드로 닦는다. 멸균 란셋을 이용하여 손가락 중앙의 피부를 뚫는다. 손가락을 아래로 향하게 잡는다. 뚫린 지점 옆을 가볍게 누른다. 혈액을 수집하기 위해 손가락을 쥐어 짜서는 안된다(그림 1B를 참고). 멸균 거즈 패드를 이용하여 혈액의 첫번째 방울을 닦아 낸다. 새로운 방울의 혈액이 형성되게 한다.
② 사용하지 않은 검체 채취 루프를 두꺼운 "핸들" 끝으로 집는다(그림 2B를 참고). 혈액 방울에 루프의 끝을 댄다(그림 3B 참고). 루프가 완전하게 혈액으로 채워졌는지 확인한다(그림 4B 참고).
주: 루프가 떨어졌거나 다른 표면과 접촉한 경우, 이를 생물학적 유해 물질 폐기 통에 버린다. 혈액 검체 수집을 위해 새로운 루프를 사용한다.
(2) 정맥 천자 전혈
① 표준 정맥 정맥절제술을 이용하여 다음 항응고제를 함유한 튜브를 이용한 전혈 검체를 수집한다: EDTA, 헤파린, 구연산 나트륨, 이 외의 다른 항응고제는 시험되지 않았기 때문에, 정확하지 않은 결과를 나타낼 수 있다. 수집 시점에서 검체를 검사하지 않았다면, 전혈을 2°-30°C (35°-86°F)에서 최대 5일간 보관할 수 있다. 검사하기 전, 혈액 튜브를 수회 뒤집어서 가볍게 혼합하여 균질한 검체를 얻도록 한다.
② 사용하지 않은 검체 채취 루프를 두꺼운 "핸들" 끝으로 집는다(그림 5B 참고). 루프의 끝을 혈액 튜브에 넣는다(그림6B 참고). 루프가 완전히 혈액으로 채워졌는지 확인한다(그림 7B 참고).
주: 루프가 떨어졌거나 다른 표면과 접촉한 경우, 이를 생물학적 유해 물질 폐기 통에 버린다. 혈액 검체 수집을 위해 새로운 루프를 사용한다.
(3) 혈장
① 표준 정맥 정맥절제술을 이용하여 EDTA를 함유한 튜브를 이용한 전혈 검체를 수집한다. 다른 항응고제는 시험되지 않았기 때문에, 정확하지 않은 결과를 나타낼 수 있다. 수집 시점에서 검체를 검사하지 않았다면, 검체를 전혈로서 2°-30°C (35°-86°F)에서 최대 5일간 보관할 수 있으며 혈장으로서 2°-8°C (35°-46°F)에서 최대 7일간 보관할 수 있다.
② 혈액 튜브를 원심분리한다[1000-1300 x g, 약 5분, 냉장은 필요하지 않음]. 튜브의 마개를 조심스럽게 벗긴다.
③ 사용하지 않은 검체 채취 루프("루프")를 두꺼운 "핸들" 끝으로 집는다(그림 1C 참고). 루프의 끝을 혈액 튜브에 넣는다(그림2C 참고). 루프가 완전히 혈장으로 채워졌는지 확인한다(그림 3C 참고).
주: 루프가 떨어졌거나 다른 표면과 접촉한 경우, 이를 생물학적 유해 물질 폐기 통에 버린다. 혈액 검체 수집을 위해 새로운 루프를 사용한다.
(4) 구강액
① 피검자는 파우치로부터 기구를 꺼낸다. 피검자가 Flat Pad를 건드리지 않게 한다 (그림 1A를 참고). 기구와 함께 흡습제가 포함되어 있는지 확인한다 (그림 2A 참고). 흡습제가 포함되어 있지 않으면, 기구를 폐기하고, 검사를 위해 새로운 파우치를 사용한다.
② 피검자에게 Flat Pad를 잇몸의 바깥쪽 치아 위에 대도록 지시한다. 피검자에게 Flat Pad를 이용하여 바깥쪽 잇몸 둘레를 아래 위 모두 완전하게 가볍게 도말하도록 한다 (그림 3A와 4A를 참고). 피검자가 입 천장, 볼 안쪽 또는 혀를 도말하지 않게 한다.
주: 이 과정에서 Flat Pad의 양쪽을 모두 사용할 수 있다.
2. 검사방법
1) 혼합
(1) 혈액을 채취한 루프의 끝을 즉시 바이알에 삽입한다 (그림 8B 참고). 루프를 사용하여 전개 용액("용액") 내에 혈액 검체를 저어 준다(그림 9B 참고). 사용한 루프를 용액에서 제거한다. 사용한 루프를 생물학적 유해물질 폐기통에 버린다.
(2) 용액이 분홍색을 띠는지 확인한다. 이는 혈액이 정확하게 용액과 혼합되었다는 것을 의미한다 (그림 10B 참고). 용액이 분홍색을 띠지 않으면, 모든 시험 물질을 생물학적 유해 물질 폐기통에 버린다. 검사를 다시 시작한다. 새로운 파우치와 새로운 혈액 검체를 사용한다.
(3) 구강액 검체의 경우, 검체 채취를 위해 적용한Flat Pad를 다음 2) 검사 항의 (2)항에 따라 바이알에 삽입하도록 한다.
2) 검사
(1) 파우치로부터 기구를 꺼낸다. Flat Pad를 건드리지 않도록 한다(그림 11B를 참고). 기구와 함께 흡습제가 포함되어 있는지 확인한다(그림 12B 참고). 흡습제가 포함되어 있지 않으면, 기구를 폐기하고, 검사를 위해 새로운 파우치를 사용한다.
(2) 이 기구의 Flat Pad를 혈액 검체가 포함된 바이알에 삽입한다(그림 13B). Flat Pad가 바이알의 바닥에 닿도록 한다. 기구의 결과 창이 앞을 향하도록 해야 한다(그림 14B).
(3) 검사 시간을 측정한다(그림 15B 참고). 검사가 진행되는 동안 바이알에서 기구를 빼내지 않는다. 분홍색의 액체가 나타나고, 결과 창으로 이동한다. 분홍색의 액체는 검사가 진행되면서 서서히 사라진다(그림 16B 참고). 20분 후 40분이 되기 전 완전한 조명의 장소에서 결과를 판독한다.
3. 결과 판정
1) 비 반응성
오른쪽 화면에 나온 그림은 비-반응 검사 결과의 예이다.
검사는 다음에 해당하는 경우 비 반응성이다.
삼각형으로 표시된 "C" 옆에 붉은 색이 도는 보라색 선이 있고, 삼각형으로 표시된 "T" 옆에는 선이 없는 경우.
비 반응성 검사 결과는 HIV-1과 HIV-2 항체가 검체에서 확인되지 않았다는 것을 의미한다. 검사 결과는 HIV-1과 HIV-2 항체에 대하여 음성으로 해석된다.
2) 반응성
오른쪽 화면에 나온 그림은 반응성 검사 결과의 예이다.
검사는 다음에 해당하는 경우 반응성이다.
삼각형으로 표시된 "C" 옆에 붉은 색이 도는 보라색 선이 있고,
삼각형으로 표시된 "T" 옆에도 붉은 색이 도는 보라색 선이 나타나는 경우. 이들 선 중 하나는 다른 선보다 더 짙을 수 있다.
주: 붉은 색이 도는 보라색 선이 "T" 삼각형과 "C" 삼각형 옆에 나타나는 경우, 반응성으로 판단하며, 이러한 선이 얼마나 흐린가는 문제가 되지 않는다.
반응성 검사 결과는 HIV-1과 HIV-2 항체가 검체에서 확인되었다는 것을 의미한다. 검사 결과는 HIV-1과 HIV-2 항체에 대한 예비 양성으로 해석된다.
3) 재시험
오른쪽 화면에 나온 그림은 무효의 검사 결과의 예이다.
검사는 다음에 해당하는 경우 무효이다.
- 삼각형으로 표시된 "C" 옆에 붉은 색이 도는 보라색 선이 나타나지 않거나(그림 a와 b를 참고)
- 결과 창의 붉은 색 배경으로 인해 20분 후 결과를 판독하기 어려운 경우(그림 C 참고), 또는 - "C"나 "T" 삼각형 위치 내에 선이 없는 경우(그림 d1과 d2를 참고).
무효한 검사 결과는 검체 또는 검사 기구와 관련하여 검사를 수행하는데 문제가 있었다는 것을 의미한다. 무효한 결과는 해석할 수 없다. 새로운 기구와 새로운 손가락 천자, 정맥 천자 전혈 또는 혈장 검체 또는 구강액을 이용하여 검사를 반복한다.
4. 정도 관리
1) 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험, 킷 컨트롤은 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험과 사용할 수 있는 별도로 공급되는 제품이다. HIV-1과 HIV-2 양성 대조군은 반응성 검사 결과를 나타내며, 매우 흐린 Test("T") 라인을 나타내도록 제조되었다. 음성 대조 물질은 비 반응성 검사 결과를 나타낸다. 다른 정도 관리 시약을 사용할 경우 필요한 결과를 나타내지 못할 수도 있으므로, 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험에 대한 적절한 품질 보증 프로그램에 대한 요건을 만족시키지 못할 수도 있다.
2) 다음의 경우 킷 컨트롤을 사용하도록 권장한다.
- 환자 검체에 대한 검사를 수행하기 전 각 새로운 검사자
- 새로운 검사 키트 로트를 개봉할 때
- 검사 키트의 새로운 공급을 받을 때
- 검사 키트 보관 장소의 온도가 2-27°C (35-80°F)를 벗어나는 경우
- 검사 장소의 온도가 15-37°C (59-99°F)를벗어나는 경우
- 검사실의 규정에 의해 정한 정기적 간격으로
이러한 시약의 사용에 대한 지침은 별도의 공급되는 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험, 킷 콘트롤 제품 설명서를 참고한다.
1) 안전을 위한 주의 사항
(1) 혈액 검체 및 혈액 검체와 접촉한 물품들은 전염이 될 수 있는 감염성 물질과 같이 취급한다.
(2) 검체를 취급하거나 검사가 수행되는 장소에서 마시거나, 먹거나 흡연하지 않는다.
(3) 혈액 검체를 취급하고, 혈액 검체의 검사를 수행하는 동안 1회용 장갑을 착용한다. 각 검사를 수행한 후 장갑을 교체하고, 손을 깨끗하게 씻는다. 사용한 장갑은 생물학적 유해 물질 폐기통에 버린다.
(4) 구강액은 혈액을 함유하지 않는 한 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주되지 않는다. 구강액 검사를 위해 장갑을 사용하는 것은 선택이다.
(5) 모든 시험 검체와 시험 절차에 사용한 물품들을 생물학적 유해 물질 폐기통에 폐기한다. 란셋과 정맥 천자 재료들은 폐기하기 전 구멍이 뚫리지 않는 용기에 넣어야 한다. 생물학적 폐기물질을 폐기하기 위한 권장되는 방법은 121 °C에서 최소 1시간 동안 고압증기멸균하는 것이다. 1회 용품들은 소각할 수도 있다. 액체 폐기물들은 적절한 화학 소독제와 함께 혼합할 수 있다. 바로 조제한 10% 표백제 용액(0.5% sodium hypochlorite 용액)이 권장된다. 주: 표백제를 함유한 용액은 고압증기멸균하지 않는다.
(6) 흘린 물질들은 10% 표백제 또는 기타 적절한 소독제 용액으로 닦는다. 사용하는 표백 용액은 매일 조제해야 한다.
(7) 생물학적 안전성에 대한 추가 정보는 " Universal Precautions for Prevention of Transmission of HumanImmunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, and other Blood-Borne Pathogens in Health-Care Settings" 및 "Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposure to HBV, HCV, and HIV and Recommendation for Postexposure Prophylaxis"를 참고한다.
2) 취급상의 주의 사항
(1) 모든 검체 채취 루프, 검사 기구, 전개 용액 바이알은 한번만 사용하고 적절하게 폐기한다(안전을 위한 주의 사항을 참고). 이러한 시험 물질들은 재사용해서는 안된다.
(2) 분리된 파우치에 인쇄된 유효 기간이 지난 것은 사용하지 않는다. 시험 전 항상 유효 기간을 확인한다.
(3) 검사 기구 및 전개 용액 바이알을 다른 로트번호의 키트와 바꾸지 않는다.
(4) 키트를 취급할 때 미생물 오염을 피하고, 취급에 주의한다.
(5) 정확한 결과를 확보하기 위해, 손가락 천자 전혈, 정맥 천자 전혈, 혈장 검체를 수집한 후 60분 이내에 검사 기구를 전개 용액 바이알 내에 삽입해야 한다. 구강액 검체를 채취한 검사기구는 채취후 30분이내에 전개용액에 삽입한다. 구강액을 채취한 검사기구를 바로 전개용액에 삽입하지 않는 경우는 건조제를 빼낸 검사기구 파우치에 보관한다. 검사기구를 포함한 파우치는 반드시 수평으로 보관해야 한다.
(6) 검사 결과를 판독하기 위해 적절한 조명이 필요하다.
3) 검사의 한계
(1) 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체시험은 정확한 결과를 얻기 위해 제품 설명서의 지침에 따라 사용해야 한다.
(2) 20분 전이나 40분 후에 나온 검사 결과를 판독할 경우, 잘못된 결과를 나 타낼 수 있다.
(3) 손가락 천자 전혈, 정맥 천자 전혈, 혈장 검체 및 구강액과 다른 형태의 검체를 사용하여, EDTA, 헤파린, 구연산 나트륨, ACD Solution 이 아닌 항응고제를 함유한 튜브를 사용하여 수집한 정맥 천자 전혈 검체를 검사하거나, EDTA가 아닌 항응고제를 함유한 튜브를 이용하여 수집하는 혈장 검체의 검사는 정확한 결과를 나타내지 못할 수 있다.
(4) 활성의 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV-1 또는 HIV-2로 감염된 자는 잘못된 음성 결과를 나타낼 수 있다.
(5) 12세 미만인 자를 대상으로 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험의 성능을 입증할 수 있는 임상 자료는 수집되지 않았다.
(6) 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV-1/2 항체시험을 이용한 반응 결과는 검체 내에 HIV-1 및/또는HIV-2 항체의 존재를 시사한다. 오라퀵 어드밴스 래피드 HIV -1/2 항체시험은 HIV-1 및/또는HIV-2 감염의 진단에 도움이 되도록 고안되었다.
(7) 반응성 결과에 대하여, 검사 선의 강도는 반드시 검체 내 항체 역가와 상관성이 있는 것은 아니다.
(8) 비 반응성 결과가 나타나더라도 HIV에 대한 노출의 가능성 또는 HIV 감염의 가능성을 배제하지 않는다. 최근의 노출에 대한 항체 반응은 검출 가능한 수준에 이르기 위해 수개월이 걸릴 수 있다.
(9) HIV-1 또는 HIV-2에 대한 항체를 가진 자는 HIV 백신 시험에 참가한 자가 백신에 대한 항체를 나타내고, HIV에 감염이 되거나 감염이 되지 않을 수 있다는 점을 제외하고, 바이러스에 감염된 것으로 간주된다. 임상적 상관성은 HIV 감염의 진단이 정확한지 여부를 확인하기 위해 적절한 상담, 의학적 평가 및 가능한 추가 검사를 통해 알 수 있다.
| 저장방법 | 기허가사항과 동일 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100 Tests/Kit, 25 Tests/Kit |
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