파이브로베인주3%바이알(테트라데실황산나트륨) - 의약품 상세정보

1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

1) 최근 6개월에서 2년간 표재 또는 심재 정맥의 혈전성정맥염 병력이 있는 환자

2) 복부 또는 골반의 종양에 의한 정맥류 환자

3) 심각한 동맥질환 병력이 있는 환자

4) 정맥울혈과 확장을 수반하는 심·신부전 환자

5) 협심증 환자

6) 국소 또는 전신적 감염증상이 있는 환자(결핵, 패혈증 등)

7) 갑상선비대증 환자

8) 조절이 어려운 당뇨병 환자

9) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

10) 기질성 쇠약, 발열상태 환자

11) 특수한 정맥주위염 합병증 환자

12) 간질환, 부신질환 환자

13) 급성 호흡장애, 천식 환자

14) 피부질환 환자

15) 3세 미만의 영·유아

16) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

1) 드물게 권태감, 두드러기, 맥관신경성부종 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있다.

예외적인 경우 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다.

2) 초기증상으로 안면 및 사지가려움증, 결막홍조, 자극성의 기침이 나타날 수 있다. 특히 과량투여한 경우 잔류성 색소침착 가능성이 있다.

3) 약액이 혈관밖으로 누출되는 경우에는 국소적으로 통증, 괴사, 부육현상 등이 나타날 수 있다.

1) 약액누출이 발생하면 괴사 또는 부육의 위험이 있고, 동맥내 주사는 매우 심각하며 절단을 해야 할 수 있으므로 이 약은 가급적 혈관경화요법에 익숙한 의사의 엄밀한 임상적 감시하에 적용되어야 한다.

2) 이 약에 의해 유도된 국소혈전증상은 심재 정맥 판막기능이 현저히 감소된 환자의 경우 심재 정맥계까지 확대될 수 있다. 따라서 투여전에 필수적으로 혈관촬영술이나 Perthes 시험(심재 정맥의 개존성 위험) 또는 Trandelberg 시험(정맥판막의 부전여부확인시험)으로써 판막가능성, 심재 정맥의 기능성을 검사한 후 투여하도록 한다.

3) 알레르기 반응이 일어날 가능성이 희박하다 하더라도 이 약 10mg/mL 농도의 약액 0.3mL를 정맥류 부위에 1차 투여하고 수시간 경과를 관찰한 후 그 이상의 용량을 투여하는 것이 바람직하다.

4) 의사는 투여시에 발생가능한 아나필락시 반응의 처치를 위한 적절한 준비를 갖추며 특히 1:1,000 에피네프린 용액(0.25mL 주사)과 항히스타민제를 구비하도록 한다. 과량투여시 주사부위에 반점이 생길 수 있다.

경구용 피임제를 복용중인 환자는 투여전에 복용을 중단해야 한다.

1) 이 약에 대한 동물생식시험이나 태아에 관한 연구는 적절히 행해진 바 없다. 임부에 관한 임상시험은 실시되지 않았고 지금까지 태아 이상반응에 대한 신빙성 있는 보고도 알려진 바 없다. 위험 가능성이 뚜렷하지 않다 하더라도 태아에의 영향 가능성은 전혀 배제할 수 없으므로 이 약에 의한 치료가 지시된 경우 임신기간 이후에 개시해야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행된다고 알려진 바는 없으나 수유부에 투여시 충분한 주의가 필요하다.

1) 정맥으로만 투여한다.

2) 제품에 침전이나 착색이 생기면 사용하지 않는다.

3) 이 약은 헤파린과는 배합금기이므로 같은 시린지에 섞이지 않도록 한다.

발암성, 돌연변이원성 : L5178YTK+/-mouse에 대한 lymphoma Assay에서는 thymidine Kinase-deficient mutants에 대해 용량비례적인 빈도의 증가가 보이지 않아 발암성은 보이지 않는다고 판단된다. 이 약에 대한 장기동물변이원성시험은 행해진 바 없다.