| 성상 | 검사용스트립, 검체추출액, 시험관, 드롭퍼, 검체용스왑, RSV양성.음성 대조스왑으로 구성된 테스트키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-04-04 |
| 품목기준코드 | 200703841 |
| 표준코드 | 8806742001204, 8806742001211, 8806978001306, 8806978001313, 8806978001320, 8806978001337, 8806978001344, 8806978001351 |
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사람의 비강인두흡입물 (또는 비강인두분비물)으로부터 호흡기 합포체 바이러스 (RSV) 항원을 신속하게 검사하는 진단키트이다.
1. 반응 원리
니트로셀룰로오스 멤브레인상의 검사선의 위치에 마우스 항 RSV 항체를 고정화 시켜두고, RSV 바이러스가 존재하는 검체 (사람의 비강인두흡입물 (또는 분비물))를 검체추출액으로 처리하면 바이러스의 F protein이 노출된다. 이 추출용액에 검사용 스트립을 넣고 추출액을 전개시키면, 이 속에 존재하는 바이러스의 F protein이 항 RSV F 특이 항체-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피가 수행된다. 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어있는 각각의 마우스 항 RSV F 항체와 2차적으로 반응하면서 RSV가 양성일 경우 붉은 색의 띠 (band)를 형성하게 된다.
2. 검체
검체의 채취는 미지의 감염성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.
가. 비강인두 흡입물 (NPA, Nasopharyngeal aspirate)
1) 비강인두 흡입물(NPA)을 채취하기 위해 동봉된 검체 채취용 스왑을 사용한다.
2) 스트립을 이용한 검사는 검체 채취 후 곧 바로하는 것을 원칙으로 한다.
나. 채취한 스왑 및 검체의 보관
검체 채취 후, 보관을 해야할 경우 스왑 검체 그대로 냉장보관 (2~8℃) 또는 상온 (15~30℃)에서 밀봉하여 보관하며 12시간 보관 가능하다.
3. 검사방법
가. 검사 전 준비
1) 본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
나. 검사
1) 본 키트에 동봉된 드롭퍼를 이용하여 검체추출액 병으로부터 검체추출액을 약 300㎕가량 (드롭퍼의 목부분까지) 빨아들인다.
2) 드롭퍼로 빨아들인 추출액을 시험관에 분주한다.
3) 환자의 비강 인두 흡입물 (NPA)이 채취된 스왑을 검체추출액이 담긴 시험관에 넣고 6~7회 정도 흔들어 섞어준 후, 1 분간 방치한다.
4) 알미늄 파우치를 뜯어 검사용 스트립을 꺼내어, 스트립의 하단에 표기된 화살표의 방향이 아래가 되도록 시험관에 넣는다.
5) 10~15분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독 한다.
6) 판정은 본 키트에 내재된 설명서의 판정표을 이용하여 비교 판독한다. 반응시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 30분 이후의 결과는 무시한다.
[검사 방법 요약]
4. 결과 판정
본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 RSV 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선에 검체 내에 RSV 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
가. 음성: 검사선에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.
나. 양성: 대조선(C)와 검사선(T)에 색띠가 나타날 경우 RSV 양성으로 판정한다.
다. 무효(재시험): 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타나는 경우는 검사가 잘못 (예, 검체량 부족)되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.
※ 결과 판정 상의 주의사항
본 제품은 RSV의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.
5. 정도관리
① 검사결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 한다.
② 본 키트에 동봉된 RSV 음성 대조 스왑으로 본 키트의 “용법 및 용량”에 따라 시험하였을 경우 음성으로 판정되어야 한다.
③ 본 키트에 동봉된 RSV 양성 대조 스왑으로 본 키트의 “용법 및 용량”에 따라 시험하였을 경우 RSV 양성으로 판정되어야 한다.
6. 포장단위
| 포장단위 원료약품 |
5 Tests/Kit |
10 Tests/Kit |
20 Tests/Kit |
25 Tests/Kit |
50 Tests/Kit |
| 스트립 |
5 개 |
10 개 |
20 개 |
25 개 |
50개 |
| 검체 추출액 |
2 ml |
4 ml |
8 ml |
9 ml |
16 ml |
| 검체용스왑 |
5 개 |
10 개 |
20 개 |
25 개 |
50개 |
| 드롭퍼 |
5 개 |
10 개 |
20 개 |
25 개 |
50개 |
| 시험관 |
5 개 |
10 개 |
20 개 |
25 개 |
50개 |
| 음성대조스왑 |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
| 양성대조스왑 (RSV) |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
1 개 |
① 본 키트는 체외 진단용으로만 사용한다.
② 본 시약은 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다.
③ 본 키트의 취급 시, 손이나 다른 이물질이 멤브레인 부위에 닿지 않도록 주의한다.
④ 스트립 보관용기가 손상이 되었거나, 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
⑤ 본 키트의 보관은 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
⑥ 검체 취급 시, 일회용 수술용 고무장갑을 사용하며, 미지의 미생물이나 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다. 또한, 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
⑦ 본 키트내에 동봉된 검체추출액에는 아지드화나트륨 등이 포함되어 있으므로 용액의 일부가 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿지 않도록 각별히 주의하여야 한다. 만일, 사고 시에는 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
⑧ 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
⑨ 검체는 반드시 비강인두흡인물 또는 비강인두흡인물의 배양상층액을 스왑으로 채취하여 검사방법을 따라 검사하여야한다.
| 저장방법 | 4~30 ℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위에 의함(용법-용량 별첨 참고) |
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| 보험약가 | |
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