바이오크레디트엠이티/티에이치씨 - 의약품 상세정보

본 제품은 생쥐 항 MET 단클론항체 (anti-MET monoclonal antibody)와 THC 단클론항체 (anti-THC monoclonal antibody)를 이용한 경쟁적 면역크로마토그래피 (competitive immuno chromatography) 원리에 의해 소변내의 MET와 THC를 검출할 수 있는 체외 진단용 시약이다. BSA(소 혈청 알부민)-MET가 검사선1(M) 부위에 적당 농도로 분주되어 있고, BTG (소 싸이로글로불린)-THC축합체가 검사선2(T) 부위에 적당 농도로 분주되어 있다. 시료패드 (sample pad)와 막 사이에 중첩되어 있는 축합패드 (conjugate pad)에는 생쥐 항 MET 단클론항체와 THC 단클론항체가 결합되어 있는 금 축합체 (gold conjugate)가 처리되어 있다. MET를 함유하지 않거나 컷오프 농도(1,000ng/ml) 이하로 함유하는 검체를 시료 주입구에 넣으면 MET와 항원-항체 반응을 하지 않은 단클론항체-금 축합체가 모세관현상을 통해 막을 흘러간다. 그리고 검사선에 분주되어 있는 BSA-MET와 반응을 하게 되어 검사선1(M)에 색띠를 형성하게 된다. 반면, 컷오프 농도 이상의 MET가 함유된 검체를 넣으면 검체중의 MET가 금 입자가 결합된 단클론항체와 일차적으로 모두 항체-항원 반응하여 복합체를 형성하게 된다. 이렇게 형성된 복합체는 막을 이동하다가 검사선1(M) 부위의 BSA-MET와 반응을 하지 않게 되며 색띠를 형성하지 않는다. 한편, THC를 함유하지 않거나 컷오프 농도 (50 ng/ml) 이하로 함유하는 검체를 시료 주입구에 넣으면 THC와 항원-항체 반응을 하지 않은 단클론항체-금 축합체가 모세관현상을 통해 막을 흘러간다. 그리고 검사선2(T)에 분주되어 있는 BTG-THC와 반응을 하게 되어 검사선에 색띠를 형성하게 된다. 반면, 컷오프농도 이상의 THC가 함유된 검체를 넣으면 검체중의 THC가 금 입자가 결합된 단클론항체와 일차적으로 모두 항체-항원 반응하여 복합체를 형성하게 된다. 이렇게 형성된 복합체는 막을 이동하다가 검사선2(T) 부위의 BTG-THC와 반응을 하지 않게 되며 색띠를 형성하지 않는다. 대조선 부위에서는 산양 항 생쥐 면역글로불린 (goat anti-mouse IgG)이 있어서 생쥐 항체-금 축합체와 결합하여 색띠를 형성하게 된다. 따라서, 본 제품은 반응종료 후, 검사선에 색띠의 유무에 따라 소변내 MET, THC의 존재 여부를 판독하게 된다.

5.2.1. 검체의 준비

가. 사람 소변을 검체로 사용한다.

나. 소변의 채취에는 잠재적 감염의 가능성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

다. 검체의 수집은 깨끗하게 건조된 용기가 사용되어야 한다.

5.1.2. 검체의 채취

가. 신선한 소변은 특별한 처리 과정이나 전처리 없이 제품에 바로 적용할 수 있다.

나. 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하거나, 수집 후, 1일 이내에, 2 ~ 8 ℃에서는 2일 이내에, 동결 상태에서는 수 개월 이내에 검사되어져야한다.

다. 동결된 검체의 검사시에는 검체를 녹인 후, 실온에서 온도 평형을 시킨 후, 잘 섞은 다음 검사되어져야 한다.

가. 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 시약의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 시약의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나. 알루미늄 파우치 (pouch)로부터 디바이스 (device)를 꺼낸다.

다. 검체에 대한 확인용 사항 (성명, 검사일 등)을 기록한다.

라. 검체 2~3방울 (90 ~ 120 μl)을 드롭퍼 (dropper)나 피펫 (pipette)을 이용하여 디바이스의 시료 주입부에 적하한다.

마. 검체 적하 후, 검체가 시료패드에 완전히 스며든 다음 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체 적하 후, 5~10분 사이에, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독을 한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선 (C)과 검사선(M, T)의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선 (C)의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하면 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 적하 → 반응시간 기다림 (5~10 분) → 결과 판독

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 적색이 나타나야 합니다.

본 제품은 검사선1, 2 (M, T)와 대조선 (C)의 색 띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 MET나 THC의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다. 검사선1 (M)은 검체 내에 MET의 유무에 따라, 그리고 검사선2 (T)는 검체내의 THC의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 양성 : 아래 그림과 같이 검사선(M, T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠를 보이는 경우, 양성으로 판정한다.

1)MET / THC 양성

2)MET 양성

3)THC 양성

나. 음성 : 검사선(M, T) 및 대조선 (C) 모두에서 색띠가 나타날 경우, 음성으로 판정한다.

다. 재시험: 검사선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.

※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 디바이스의 스트립 (strip)에 중첩된 축합패드와 니트로셀룰로스 멤브레인, 또는 흡수패드와 축합패드가 분리되어 검체 및 축합체 (conjugate)의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.

-검사용 디바이스 : 정사각형의 시료 주입부와 직사각형의 결과창이 있는 흰색의 플라스틱 테스트 키트