키산본에스주사액(오자그렐나트륨) - 의약품 상세정보

1) 출혈중인 환자 : 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈을 동반하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다.)

2) 뇌색전증 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)

3) 이 약 또는 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것.

(1) 뇌색전증의 위험이 있는 환자 : 심방세동이 있는 환자, 심근경색 환자, 심장판막 질환이 있는 환자, 감염성 심내막염 환자, 즉각적인 완전한 신경증상을 갖는 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)

(2) 중증 의식장애를 수반하는 대경색 환자(대경색 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)

2) 출혈중인 환자 : 소화관출혈, 피하출혈 등(출혈을 조장할 가능성이 있다.)

3) 출혈 가능성이 있는 환자 : 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 중증 고혈압 환자, 중증 당뇨병 환자, 혈소판수 감소 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다.)

4) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈

① 거미막 밑 출혈 수술후의 뇌혈관 경련 및 이에 따른 뇌허혈 증상의 개선 : 출혈성 뇌경색·경막외 혈종·뇌출혈 (1.67 %), 위장관 출혈(0.47 %), 피하 출혈(0.81 %), 혈뇨(빈도불명) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 응집능을 억제하기 위해).

② 뇌혈전증(급성기)에 따른 운동 장애 개선 : 출혈성 뇌경색·경막 외 혈종·뇌출혈(0.47 %), 소화관 출혈(0.12 %), 피하 출혈(0.10 %), 혈뇨(0.07 %) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 응집능을 억제하기 위해).

(2) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 냉감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.

(3) 간기능 장애, 황달 : 현저한 AST, ALT 상승을 수반하는 중증 간기능 장애(0.01 %), 황달(빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.

(4) 혈소판 감소 : 드물게 혈소판 감소(0.06 %)가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

(5) 백혈구 감소, 과립구 감소 : 백혈구감소증, 과립구감소증(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다. 증상 발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 경우가 많으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 한다.

(6) 신장기능 장애 : 중증의 신기능장애(급성 신부전 등)가 나타날 수 있으므로(빈도불명) 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다. 신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우가 많다.

2) 기타 이상반응

(1) 혈액계 : 때때로 빈혈이 나타날 수 있다.

(2) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.

(3) 신장 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.

(4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다.

(5) 과민반응 : 천식발작, 가려움, 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(6) 순환기계 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 감량 또는 중지한다.

(7) 기타 : 크레아틴키나아제(CK) 상승, 때때로 발열, 드물게 두통, 흉부불쾌감, 관절염, CRP 상승, 주사부위의 발적, 종창, 통증, 홍조, 오한·전율이 나타날 수 있다.

3) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75 %)에서 24건의 이상반응이 보고되었다. 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 AST·ALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다.

이 약의 투여로 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈을 조장할 가능성이 있으므로 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 하고 투여한다. 또 임상증상 및 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 출혈이 인정되는 경우에는 즉각 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

항혈소판제(티클로피딘, 아스피린 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 항응고제(헤파린, 와르파린, 아가트로반 등)와 같은 혈소판 기능을 억제하는 약물과 병용 시 출혈경향의 증가를 초래할 수 있으므로 감량하는 등 용량을 조절한다.

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

미숙아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중하게 투여한다.

칼슘을 함유하는 수액에 직접 용해하면 백탁하므로 피하는 것이 좋다. 또한 칼슘을 함유하는 수액(링거액 등)을 희석하여 사용할 때에는 칼슘을 포함하지 않는 수액 또는 주사용수에 미리 용해 후 이 약 80 mg 당 300 mL 이상의 수액으로 희석한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.