카버젝트듀얼주사10마이크로그람(알프로스타딜) - 의약품 상세정보

- 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

- 겸상적혈구빈혈 또는 겸상적혈구성 경향, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증의 소인이 될 수 있는 질환을 가진 환자

- 각형성, 해면체섬유증 또는 페로니병과 같은 음경의 해부학적 기형이 있는 환자

- 음경보형물이 있는 환자

- 성교행위가 바람직하지 않거나 금기인 환자

- 이 약의 음경해면체내 주사 후 가장 빈번히 보고된 부작용은 발기중 작열감 또는 긴장으로 나타나는 음경의 통증입니다. 그렇지만 통증의 발생은 성교에는 거의 지장을 초래하지 않습니다. 임상시험에서 환자의 37%가 음경 통증을 1회 이상 보고하였습니다. 그러나 이 부작용은 주사 적용의 11%와 관련되었습니다. 음경통증의 강도는 대부분 경증 내지 중등도였습니다. 환자의 3%가 음경 통증에 의해 약물 투여를 중단하였습니다.

- 이 약의 해면체내 주사 후 환자의 4%에 발기지속(4-6시간 동안 지속되는 발기로 정의)이 보고되었습니다. 지속발기증(6시간 이상 지속되는 발기로 정의)의 빈도는 0.4%이었습니다. 대부분의 경우 자발적으로 발기가 소실되었습니다.

- 각형성, 섬유결절, 페로니병을 포함한 음경의 섬유증이 임상시험에 참여한 환자의 3%에서 보고되었으나 18개월 동안 실시한 자가주사 연구에서는 음경 섬유증 발현율이 7.8%로 나타났습니다.

- 이 약의 작용에 의한 것이라기 보다는 주사기법과 관련된 주사부위 혈종 및 반상출혈이 각각 환자의 3%, 2%에 일어났습니다. 이 약 투여 환자의 1%에 음경부종 또는 발진이 보고되었습니다.

- 기타 드물게 보고된 부작용은 섬유증, 홍반, 고환 또는 회음의 통증, 음경만곡, 음경에 헤모시데린 침착, 주사실수로 인한 요도내 주사 및 전신부작용이며 다음과 같은 국소부작용이 임상시험에서 이 약을 해면체내 투여한 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다. 귀두염, 주사부위 출혈, 주사부위 염증, 주사부위 가려움증, 주사부위 종창, 주사부위 부종, 요도 출혈, 음경의 온감각, 무감각, 효모감염, 자극, 민감, 포경, 가려움증, 홍반, 정맥누출, 통증성 발기 및 비정상적 사정.

- 전신부작용으로는 이 약 투여 환자의 2-4%에 두통, 고혈압, 상기도감염, flu 증후군, 전립선 장애, 국소통증(둔부통증, 다리통증, 생식기통증, 복통), 외상 부비강염이 보고되었습니다. 환자의 1%에서 다음 부작용이 보고되었습니다: 현기, 요통, 비울혈, 기침. 임상시험에서 환자의 1% 미만에 보고되었으나 이 약의 사용과 관련이 있는 것으로 판단된 부작용은 다음과 같습니다: 고환통증, 음낭장애(홍반, 통증, 정액류), 음낭부종, 혈뇨, 고환장애(온감각, 종창, 종괴, 비대), 배뇨곤란, 빈뇨, 요의절박, 골반통증, 저혈압, 혈관확장, 말초혈관장애, 심실성기외수축, 혈관미주신경반응, 지각감퇴, 비전신성 쇠약, 발한, 발진, 비투여부위 소양증, 구역, 구갈, 혈청크레아티닌 증가, 다리 근육경련 및 산동증.

그 외 보고된 전신부작용으로 혈압변화, 기립성 저혈압, 심부정맥, 현기증, 두통, 미주신경성 쇽 및 허탈이 보고된 바 있습니다. 일부 환자에서 이러한 전신부작용은 이 약의 약리학적 효과에 의한 것이라기 보다는 주사 조작에 더 관련이 있을 수 있습니다.

- 20㎍ 이상의 용량에서 혈압 저하, 30㎍ 이상의 용량에서 맥박 증가로 나타나는 혈액동력학적 변화가 임상시험에서 관찰되었으며 용량-의존적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 변화는 대부분 임상적으로 중요하지 않았습니다 증후성 저혈압으로 단지 3명의 환자가 치료를 중단하였습니다.

- 이 약은 혈청 또는 요의 임상검사치에 임상적으로 중요한 효과를 나타내지 않았습니다.

- 시판후 6년 동안 국내에서 691명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과 128명에서 139건(20.1%)의 이상반응이 보고되었으며, 주된 이상반응으로 주사부위 동통(8.5%, 59/691), 발기중동통(8.0%, 55/691), 음경혈종, 지속발기증 등이 있습니다.

- 이 약을 포함하여 혈관작용성 약물을 음경해면체내 투여한 후에 발기지속 및/또는 지속발기증이 일어나는 것으로 알려져 있습니다. 지속발기증은 흡인, 교감신경흥분성 아민 또는 수술과 같은 방법에 의해서 치료될 수 있습니다. 이 약 요법 전에 환자를 평가할 때 의사는 어떤 종류의 처치가 환자 개개인에 가장 적합한가를 결정하여야 합니다. 4시간 이상의 지속발기증과 같은 과도하게 지속된 모든 발기에 대해서는 의사에게 보고하도록 환자에게 지시하여야 합니다. 지속발기의 치료는 6시간을 넘기지 않도록 합니다.

- 발기시 통증은 각형성, 포경, 해면체섬유증, 페로니병 또는 반점과 같은 음경의 해부학적 기형이 있는 환자에서 더 일어나기 쉽습니다. 이 약의 해면체내 주사 후 각형성, 섬유결절, 페로니병과 같은 음경 섬유증이 나타날 수 있습니다. 사용기간이 길어질수록 섬유증 발현율도 높아집니다. 음경섬유증 또는 페로니병의 증후를 감지하기 위해 환자를 주기적으로 검사하고 음경을 자세히 관찰하도록 권장합니다. 음경의 각형성, 해면체 섬유증 또는 페로니병이 나타날 경우 사용을 중단하여야 합니다.

- 이 약의 해면체내 주사가 성교에 의해서 감염되는 질병에 대해서 감염으로부터 보호하는 효과는 없으므로, 사람면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호 수단에 대해서 이 약을 사용하는 모든 환자에게 알려주어야 합니다. 이 약의 주사는 주사부위에 약간의 출혈을 일으킬 수 있습니다. 이것은 혈액에 의한 질병에 감염된 환자의 질병을 상대방에게 전염시키는 확률을 높일 수 있습니다.

- 발기부전은 근본적으로 치료할 수 있는 의학적 원인을 이 약을 사용하기 전에 진단하고 치료하여야 합니다.

- 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제를 사용중인 환자의 경우에 출혈의 경향이 증가될 수 있습니다.

- 임상시험에서 항고혈압제, 이뇨제, 항당뇨병제(인슐린 포함), 비스테로이드성 항염제와의 병용은 이 약의 안전성 또는 유효성에 영향을 미치지 않습니다. 이 약과 다른 혈관작용성 약물과의 병용에 대한 안전성 및 유효성은 연구된 바 없습니다.

- 발기부전을 치료하는데 있어 이 약과 다른 어떤 약물과의 병용투여는 고려되지 않습니다.

이 약을 포함하여 혈관작용성 약물을 음경해면체내 투여한 후에 지속발기증이 일어나는 것으로 알려져 있습니다. 지속발기증은 흡인, 교감신경흥분성 아민 또는 수술과 같은 방법에 의해서 치료 될 수 있습니다. 이 약 요법 전에 환자를 평가할 때 의사는 어떤 종류의 처치가 환자 개개인에 가장 적합한가를 결정하여야 합니다. 4시간 이상의 지속발기증과 같은 과도하게 지속된 모든 발기에 대해서는 의사에게 보고하도록 환자에게 지시하여야 합니다.

- 이 약의 처음 주사는 반드시 의학적으로 교육받은 전문가에 의해서 실시되어야 합니다.

- 혈관작용성 약물을 해면체내 주사시 병발증 가능성에 의거하여, 전문의가 진단 및 최초용량을 결정하는 것이 바람직합니다. 환자가 적절한 전문교육과 지도를 받은 후에는 자가주사할 수 있습니다. 자가주사가 계획되면, 의사는 자가 주사기법에 대한 환자의 숙련도와 적응성을 평가하여야 합니다.

- 의사는 성교시에 만족할 만한 발기가 이루어지는 용량을 자가주사를 위해서 환자에게 설정해 주어야 합니다. 그 용량은 발기가 1시간을 초과하지 않도록 설정되는 것이 바람직합니다.

- 일단 희석된 시린지에는 어떠한 약물도 추가로 주입해서는 안됩니다. 본래 용기에 보관할 경우, 희석액은 실온(25℃)에서 물리적, 화학적으로 24시간 동안 안정합니다.