혈액형판정용 항A(단클론),항B(단클론),항D(항RH1)(단클론) 대조 역희석 올쏘바이오뷰시스템 [에이비오-알에이치/리버스 그루핑 카세트] - 의약품 상세정보

피검자가 갖추어야 할 채혈전 사전준비는 없다. 혈액관리법에 따라 채혈하여야 한다. 항응고제와 함께 또는 항응고제 없이 채혈된 혈액이 사용될 수 있다.

검사는 채혈 후 가능한 한 빨리 수행해야 한다. 검사가 지체되는 상황이 발생할 경우에는 검체를 2~8℃에서 보관해야 한다. 응고된 검체와 항응고제로 EDTA, 헤파린 또는 구연산나트륨을 가한 혈액은 7일 이내에 검사해야 한다. 헌혈 혈액은 유효기간까지 검사할 수 있다.

탯줄에서 채취된 적혈구(예, 제대혈의 바르톤젤리 (Wharton's jelly, tissue))는 오염되지 않은 것이어야 한다. 오염이 의심되는 경우 생리식염수로 세척한다.

식염수와 농축 적혈구 (packed red blood cell)를 다음과 같이 조합하여 적혈구 부유액을 조제한다:

혈액을 900~1000g에서 5분간 원심분리하면 통상 80%의 농축적혈구를 얻을 수 있다.

1. 본 진단제제는 각 컬럼에 한 종목 적혈구항원검사에 적합한 단독 특이성이 있는 항혈액형단클론항체시약을 함유하고 있다. 제제는 항혈액형단클론항체시약의 강도를 보존하기 위하여 알루미늄 호일로 열처리 봉함되어 있다. 호일을 개봉한지 1시간 이내에 사용하도록 하며 컬럼 중 시약액층이 유리구 층 상단에 걸쳐있거나 그 아래에 있는 제제는 사용하지 말아야 한다.

2. 아래의 다. 검사과정은 수동검사를 위한 것으로 본 진단제제외에 다음의 도구를 준비하여야 한다. 자동혈액형판정장치를 사용할 경우에는 사전에 반드시 사용자 검사실의 내부지침에 따라 적합성을 검토한 후 장치와 함께 제공되는 사용자 매뉴얼에 있는 절차에 따라 검사를 수행한다.

1) 올쏘바이오뷰시스템 원심분리기 (Ortho BioVue System Centrifuge)

2) 생리식염수

3) 마이크로피펫 10µL, 40µL 및 50µL

4) 1회용 피펫팁

5) 작업용 랙 (Ortho BioVue System Work Rack)

6) 라이너 어셈블리 (Liner Assembly, BioVue)

3. 검사 전에 본 진단제제를 꺼내어 실온이 되도록 한다.

본 진단제제는 호일봉함을 개봉한 후 1시간 이내에 사용하도록 한다.

<혈구형 검사 (forward grouping)>

1. 가. 검체준비 및 저장방법에 따라 적혈구부유액을 조제한다.

2. 본 진단제제의 뒷면에 있는 공란에 검체확인 내용(예: 환자명)을 기재한다.

3. 라이너 어셈블리라는 개봉기구 등을 이용하여 카세트 웰(well)의 호일봉함을 개봉한다.

4. 컬럼 1, 2, 3, 4의 반응구에 적혈구부유액을 3~5% 10µL 또는 1.0% 40µL 또는 0.8% 50µL 가한다.

5. 올쏘바이오뷰시스템 원심분리기를 이용하여 카세트를 원심분리한다. 반응구에 검체를 가한지 30분 이내에 원심분리하여야 한다.

6. 원심분리 후 각 컬럼의 앞뒷면을 관찰하여 응집 및 용혈반응 결과를 아래 기준에 따라 판독한다.

7. 더 강한 양성반응을 보이는 면의 반응 강도를 기록한다.

<혈청형검사 (reverse grouping)>

1. 본 진단제제의 뒷면 (바코드 부착면)에 있는 공란에 검체확인 내용(예 : 환자명)을 기재한다.

2. 라이너 어셈블리라는 개봉기구 등을 이용하여 카세트 웰(well)의 호일봉함을 개봉한다.

3. 컬럼 5, 6의 반응구에 A1, B 적혈구시약 Affirmagen을 0.8% 50µL 또는 3% 10µL가하고 피검자의 혈청 또는 혈장을 각 40µL 가한다. 필요한 경우 가볍게 흔들어 혼합한다.

4. 올쏘바이오뷰시스템 원심분리기를 이용하여 카세트를 원심분리한다. 반응구에 검체를 가한지 30분 이내에 원심분리하여야 한다.

5. 원심분리 후 각 컬럼의 앞뒷면을 관찰하여 응집 및 용혈반응 결과를 아래 기준에 따라 판독한다.

6. 더 강한 양성반응을 보이는 면의 반응 강도를 기록한다.

검사 결과 유리구층의 상단에는 응집된 적혈구가, 컬럼 바닥에는 응집되지 않은 적혈구가 나타나는 혼합 적혈구군이 나타날 수 있다. 검출한계는 다른 검사방법에 의해 관찰된 것과 다를 수 있다.

혈청형 검사와 혈구형 검사 결과는 항상 일치하여야 한다. 두 검사결과가 불일치되는 경우 반드시 그 원인을 규명하여 해결해야 한다. ABO 불일치 현상의 원인 및 해결방법 등은 관련 수혈검사지침을 참고한다.

단클론항체의 변패(deterioration) 확인을 위한 혈청학적 검사가 필요하다. 검사당일 롯트별로 적합한 양성 및 음성대조를 이용하여 사용자 검사실의 내부지침에 따라 검사할 것을 권장한다.

● 양성대조: 시약액에 들어있는 항체와 반응하는 항원을 갖는 것으로 확인된 기지의 적혈구를 사용한다. 가능하면 헤테로 항원을 사용한다. 적혈구에 의한 응집이 유리구층 상단 또는 유리구층 내에 나타나야 한다.

● 음성대조: 시약액에 들어있는 항체와 반응하는 항원이 없는 확인된 기지의 적혈구를 사용한다. 컬럼 바닥에 농축 적혈구 버튼이 나타나 사용한 적혈구에 의한 응집이 없다는 것이 입증되어야 한다.

● 대조컬럼: 정상(비감작) 적혈구를 사용한다. 컬럼 바닥에 농축 적혈구 버튼이 나타나 사용한 적혈구에 의한 응집이 없다는 것이 입증되어야 한다.

● 역희석컬럼 - 혈청형검사법에 따라 시험한다. 혈청/혈장 및 적혈구시약은 양성반응과 음성반응 모두를 나타내도록 선택한다.