하이센스디-다이머카드 - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

; 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 3.2% sodium citrate가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용하도록 한다.

2) 혈장검체

신선한 혈액과 항응고제 3.2% sodium citrate를 각각 9:1 비율로 넣고 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10~30분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다.

3) 혈청검체

항 플라즈민제 및 응고촉진제를 놓은 채혈관에 혈액 1ml을 넣고 혼합하여, 실온에 30분간 방치 한 후, 원심분리(3,000rpm, 10~30분)한 상청액을 혈청검체로 사용한다.

4) 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 20~25℃ 에서 보관 시 8시간, 2~8℃에서 보관 시에는 4일, -20℃에서 보관 시에는 6달 이내에 사용 가능하다. (참고: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations; 2002 WHO)

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈장 및 혈청검체는 10㎕, 전혈검체는 20㎕를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 검체희석액 3~4방울(80~100㎕)을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 15분이 경과하면 결과를 판독한다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로, 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

▶ 본 검사에서는 검사용 디바이스 오른쪽에 표시되어있는 대조선(C), 검사선(T) 표시를 근거로 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

대조선의 발색은 항원-골드 접합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 키트 제작에 이용된 항원들이 정상적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호를 나타낼 수 있는 지를 확인하는데 이용된다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우, 혹은 검사선(T)만 선이 나온 경우에는 재시험 한다.

▶재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

1) 양성

본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 혈액 중 디-다이머 농도가 500ng/mL보다 높음으로 판단할 수 있으나, 본 제품으로 양성판정된 검체는 2차 확인검사 등을 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다. 디-다이머가 존재하는 것이 VTE(venous thromboembolism; 정맥혈전색전증) 또는 DIC(Disseminated Intravascular Coagulation; 범발성 혈관내 응고증)등 각종 혈전질환을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있다.

2) 음성

본 제품의 검사결과가 음성인 경우 혈액 내 디-다이머 농도가 500ng/mL보다 낮음으로 판단될 수 있지만, 본 검사의 음성판정이 DIC(Disseminated Intravascular Coagulation; 범발성 혈관내 응고증) 및 VTE(Venous thromboembolism; 정맥혈전색전증) 등 각종 혈전 질환의 가능성을 배제할 수 없다.