| 성상 | 직사각형의 결과창(C, T) 및 원형의 검체투여창을 가진 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 바이오제멕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-06-28 |
| 품목기준코드 | 200707443 |
| 표준코드 | 8806894000605, 8806894000612 |
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사람의 혈청 및 혈장 중 씨이에이(CEA)을 정성적으로 검출하는 체외진단시약
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(또는 혈장)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심분리 하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않습니다.
4) 검체 수집 후 검체를 냉장(2~8℃) 보관합니다. 만약 검체 수집 후 3일 이내 사용하지 않을 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃이하) 보관해야 합니다.
2. 검사 방법
1) 사람의 혈액으로부터 분리한 혈청이나 혈장을 준비한다.
2) 냉동,냉장 보관된 검체는 실온에서 방치하여 실온화 시킵니다.
3) 진단키트를 냉장 보관하였을 시에는 바로 개봉하면 외부 습기의 함습으로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 실온에서 방치하여 실온화 시킨 후 개봉 하여 사용합니다. 실온에서 보관한 진단키트는 바로 사용할 수 있습니다.
4) 시험직전에 포장을 개봉하여 진단키트를 꺼낸 후 평평한 곳에 놓는다.
5) 진단키트의 검체 투입구에 피펫을 사용하여 100μl의 혈청(또는 혈장)을 한 방울씩 천천히 떨어뜨려 넣습니다.
6) 검체의 진행을 관찰하면서 20분 이내에 결과를 판독 하십시오.
3. 정도 관리
모든 검사에서 대조선(C 선)이 붉은색 일직선으로 나타나야 합니다.
4. 검출 한계
바이오제멕스 씨이에이는 검체 중 씨이에이 농도가 5ng/ml 이상일 때 20min 이내에 양성인 결과를 나타냅니다.
5. 결과 판정
1) 양성인 경우
결과창의 시험선(T-Line)과 대조선(C-Line)에 모두 세로로 일직선이 나타나면 양성으로 판정합니다.
2) 음성인 경우
결과창의 시험선(T-Line)에는 선이 나타나지 않고 대조선(C 선)에만 선이 나타날 경우 음성으로 판정합니다.
3) 재검사가 필요한 경우
① 양성판정 표시선이 희미할 경우
시험선이 매우 약하게 나타나거나 20분이 경과한 후 희미한 선이 나타났을 경우 새로운 진단키트를 사용하여 재검사합니다. 재검사 시에도 같은 결과를 얻을 때에는 전문의와 상담을 하여야 합니다.
② 시험선만 나타나거나 시험선과 대조선 모두 나타나지 않는 경우는
새로운 진단키트를 사용하여 재검사 하여야 합니다. 재검사 시에도 같은 결과를 얻을 때에는 전문의와 상담을 하여야 합니다.
1) 본 진단키트는 체외 진단용으로만 사용합니다.
2) 본 진단키트는 일회용입니다.
3) 검체는 바이러스 등 미지의 감영 위험을 내포하고 있으므로 취급에 주의하여야 합니다. 취급 시에는 보호장갑 착용과 검사 후에는 손을 꼭 씻어야 합니다.
4) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체, 또는 냉장보관 후 오래된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용시 유의하여야 합니다.
5) 검체 보관기간이 3일 미만일 경우에는 2~8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃ 이하로 보관합니다.
6) 검사 후 오염된 폐기물들은 적절한 방법에 따라 처리합니다. 실험에 사용한 폐기물은 종류에 따라 121℃에서 15분 이상 고압증기멸균하거나 1% 차아염소산나트륨에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 제거한 후 폐기합니다.
7) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
8) 본 진단키트는 질병의 최종 진단을 위해 사용할 수 없으며 보조적인 수단으로사용합니다.
9) 본 제품을 사용한 최초 분석 후 3~4시간 간격으로 2~3회 반드시 추가 분석을 실시하여야 합니다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 14개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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