영풍팜시클로비르정250밀리그램 - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르에 과민반 응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactoseintolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오 스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 에게는 투여하면 안 된다.

1) 신장애(신장장애) 환자

1) 임상시험에서 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증(가벼운 증상) 내지 중 등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타 났다. 다른 모든 이상반응은 시판 후 경험에서 추가되었다. 빈도는 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000); 미상 (자료로부터 추정 불가)로 표시 하였다.

2) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증이 나타났다. 임상시험에서는 이 약 투여군 에서 위약군보다 백혈구 및 호중구 감소가 더 자주 나타났다.

3) 정신신경계:매우 흔하게 두통, 흔하게 어지러움, 흔하지 않게 착란 및 졸음(특히 고령자(노인)에서 많이 나타남), 드물게 환각이 나타났다.

4) 심장계 : 드물게 심계항진(두근거림)

5) 소화기계 : 흔하게 구역, 구토, 복통(배아픔) 및 설사가 나타났다.

6) 간담도계 : 흔하게 간기능 검사 이상, 드물게 황달이 나타났다.

7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 피부발진 및 가려움이 나타났고, 흔하지 않게 두드러기 및 혈관부종(예, 얼굴부종, 눈꺼풀부종, 눈주위부종, 인두부종)이 나타났다. 중증(심 한증상) 피부반응(예, 다형홍반(여러모양의 붉은반점), 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사용해) 및 백혈구파괴성혈관염이 나타났는데 자발보고 및 문헌에서 수집된 정보이기 때문에 그 빈도는 미상이다.

8) 신장 : 신기능을 고려하여 적절히 이 약의 용량을 감소시키지 않은 신질환 환자에 서 드물게 급성신부전이 보고되었다.

9) 국내 시판후 조사 결과(조사증례수:4,304명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.:상복부통, 변비, 간기능 이상, 설사, 복부팽만 감, 소화불량, 안면부종, 피로, 통증, 백혈구감소증, 불면, 생리기간 단축, 배뇨곤란

1) 이 약은 생식기포진을 완치시킬 수 없으며, 이 약 치료가 시작된 이후라도 생식기 포진의 증상이 있을 때는 성적 접촉을 피할 것을 환자에게 조언해야 한다. 또한 전염의 가능성이 있기 때문에 이 약의 치료와 더불어 안전한 성관계를 가질 것이 권장된다. 재발의 첫 증상이나 증후가 보이면 바로 치료를 시작도록 교육한다.

2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 증거는 없다. 그러나 이 약 을 복용하는 동안 어지러움, 졸음, 혼동 및 기타 중추신경계 장애를 경험한 환자들 은 운전이나 기계조작을 삼가해야 한다.

3) 경미(가벼운,대수롭지않은) 내지 중등증의 간장애 환자는 신기능이 정상이면 특별 히 용량을 조절할 필요가 없다. 중증(심한증상)의 간장애 환자를 대상으로 연구된 바가 없지만, 이러한 환자에서 팜시클로비르가 생리활성물질인 펜시클로비르로 전 환되지 않아 혈장 펜시클로비르 농도가 낮아서 약효가 감소될 가능성이 있다.

1) 전임상시험에서 이 약은 시토크롬 P450을 유도하거나 CYP3A4를 억제할 가능성 은 없는 것으로 나타났다.

2) 이 약에 대한 다른 약물의 영향

- 알로푸리놀, 시메티딘, 테오필린, 지도부딘, 프로메타진, 제산제(마그네슘 및 수산 화알루미늄) 투여 후, 혹은 엠트리시타빈과 동시에 이 약 500mg을 단회투여(1회 투여) 시 생리활성물질인 펜시클로비르의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 나 타나지 않았다.

- 이 약 다회투여(1회 500mg, 1일 3회) 후 디곡신을 다회 투여했을 때 펜시클로비 르의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았다.

- 능동적 신세뇨관 분비에 의해 주로 배출되는 약물들은(예 : 프로베네시드) 혈장

펜시클로비르 농도를 상승시킬 수 있다. 따라서 이 약을 1회 500mg, 1일 3회 복 용하는 환자가 프로베네시드를 며칠간 연속적으로 병용(함께복용(사용))할 시에는 독성이 나타나는지 모니터해야 하고, 이 약의 용량 감소를 고려할 수 있다.

- 펜시클로비르는 알데히드산화효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 유도/억제하거나

이 효소의 대사를 받는 다른 약과 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. In vitro 알 데히드산화효소저해제인 시메티딘 및 프로메타진과의 임상적 상호작용을 알아보는 시험에서 병용투여가 생리활성물질인 펜시클로비르 형성에 영향을 미치지 않는 것 으로 나타났지만, 강력한 in vitro 알데히드산화효소저해제인 라목시펜은 펜시클로 비르 형성을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문에 이 약을 라목시펜과 병용 (함께복용(사용))시 치료 효과를 모니터해야 한다.

3) 다른 약물에 대한 이 약의 영향

- 이 약 500mg 단회(1회) 또는 다회투여(1회 500mg, 1일 3회)를 디곡신과 병용(함께복용(사용))했을 때 디곡신의 약동학은 변하지 않았다.

- 이 약 500mg 단회투여(1회투여)를 지도부딘 또는 엠트리시타빈과 병용(함께복용 (사용))했을 때 지도부딘, 지도부딘의 대사체인 지도부딘글루쿠로니드 및 엠트리시 타빈의 약동학에 임상적으로 유의한 영향이 관찰되지 않았다.

- 이 약은 in vitro에서 알데히드산화효소를 약하게 저해하는 것으로 나타났다.

1) 동물실험에서 이 약 및 생리활성물질인 펜시클로비르에 의해 태자독성이나 기형발 생이 나타나지는 않았다. 동물실험에서는 고환의 병리조직학적 변화가 관찰되었으 나, 사람에서는 이 약을 1회 250 mg, 1일 2회 장기간 투여했을 때 남성의 정자 수, 정자 형태, 운동능 등에 유의적인 영향을 미치지 않았다. 500 mg/kg을 투여한 수컷 랫드에서 생식능의 감소가 관찰되었으나, 암컷 랫드의 생식능에는 의미있는 변화가 나타나지 않았다.

2) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돌다)한다고 판단 되는 경우에만 투여한다.

3) 수유부 : 랫드를 이용한 동물실험에서 이 약의 경구 투여(먹는다,복용한다) 후 펜 시클로비르가 유즙으로 이행되는 것으로 나타났으나, 사람 모유로의 이행에 대한 정보는 알려진 바 없다. 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돌다)한 다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4) 가임여성 : 가임여성에 대한 자료는 없으며 특별한 추천사항은 없다.

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않 는 것이 바람직하다.

일반적으로 고령자(노인)에게서 용량 조절은 요구되지 않으나 신장애(신장장애)가 있 는 경우 용량 조절이 필요하다.

이 약을 과량투여한 경험은 제한적이다. 과량투여 시 적절한 보조적 치료 및 대증적 (증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 혈액투석을 실시 할 수 있으며, 이 약의 생리활 성물질인 펜시클로비르는 4시간의 혈액투석으로 혈중농도가 75%까지 감소될 수 있다.

1) 30℃ 이하의 건소에 보관(건조한 곳에 보관)한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

임상적 용량의 약 50배를 투여한 암컷 랫드 고용량 투여군(600 mg/kg/day)에서 유 선암의 발생빈도가 증가하였다. 어린 랫드를 대상으로 태어난 후 4일 째부터 10주 동 안 매일 팜시클로비르 0, 40, 125 또는 400 mg/kg/day를 투여했을 때, 투약과 관련 된 사망 또는 임상적 관찰은 없었다. 성숙 동물에 비해 어린 랫드에서 팜시클로비르 의 독성이 증가되지는 않았다.