유니온플루오로우라실주(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약을 디히드로피리미딘탈수소효소 결핍 환자에게 투여하는 경우에는 독성유발 위험이 크므로 신중히 투여한다.

2) 메토트렉세이트, 플루오르우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로, 투여 중 및 투여 후의 일정기간은 환자를 의사의 감독하에 둔다. 또한 긴급시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 더욱이 이 요법을 시작시 설명서를 숙독할 것.

3) 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 테가푸르‧기메스타트‧오타스타트칼륨 배합제와 병용 투여시 중증 혈액장애와 같은 부작용이 발현할 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다.

테가푸르‧기메스타트‧오타스타트칼륨 치료중인 환자 및 치료를 종료한지 7일 이내인 환자

1) 영양상태가 양호하지 못한 환자.

2) 중증 외과적 침농 환자.

3) 간·신장애 환자

4) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자

1) 정신신경계 : 드물게 추체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 백질뇌증, 파킨슨씨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 권태감, 때때로 어지러움이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 미각의 변화 등의 소화기장애가 나타날 수 있다. 또한 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰한다. 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 순환기계 : 정맥주사에 의해 울혈성 심부전, 심근경색, 안정형 협심증, 동통, 심전도이상(ST상승, T역전, 부정맥 등), 흉통이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 때때로 빈혈, 혈소판 감소 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈액소견에 이상이 인정되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기는 자주) 간기능검사를 하는 등 충분히 관찰한다.

6) 신장 : 급성 신부전 등 심한 신기능장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적적한 처치를 한다. 또한 신장애가 있는 항악성종양제(시스플라틴, 메토트렉세이트 등)와의 병용시에 특히 주의한다. 또한 BUN, 클레아티닌치 상승, 클레아티닌 클리어런스 저하 등의 신기능이상, 때때로 단백뇨가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

7) 탈수증상 : 심한 설사 또는 하혈이 발현하는 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.

8) 후각장애 : 후각장애(장기투여 증례에 많음)가 나타나고, 후각탈실(脫失)에까지 이를 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 기타 : 구내염, 전신권태감, 때때로 탈모 등의 피부장애가 나타날 수 있다. 유사약(테가푸르 제제)에서 증세가 심한 간염 등의 심각한 간장애, 간경변, 심실성 빈맥, 급성췌염, 네프로제증후군, 후각탈실(脫失) 등이 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 행한다. 그외 발열, 두통, 당뇨, 유루, 저칼슘혈증 등의 보고가 있었다.

1) 1일 투여량은 1g을 초과하지 않는다.

2) 동물실험에서 기형발생이 인정되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3) 간염 등의 심각한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기에 자주) 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 간장애의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감이 나타나는지 여부에 주의하고 황달(안구황염)이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다

4) 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등) 및 탈수증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 탈수증상이 나타날 경우에는 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.

5) 테가푸르‧기메스타트‧오타스타트 칼륨의 투약 중단후 이 약을 투여하는 경우에는 적어도 7일 이상의 간격을 둔다.

1) 테가푸르‧기메스타트‧오타스타트칼륨 배합제와 병용투여시 심각한 혈액장애 및 설사, 구내염 등의 소화관장애 등이 금방 나타날 수 있으므로 테가푸르‧기메스타트‧오타스타트 칼륨 투여 중 및 투여중지 후 적어도 7일 이내에는 이 약을 투여하지 말 것.

2) 와르파린칼륨의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용투여시 응고능의 변동에 주의한다.

대량 투여할 경우에는 때때로 어지러움, 안진, 사지의 운동실조, 언어장애, 파킨슨씨 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

1) 동맥주사에 의해 동맥지배영역에 홍반, 수포, 미란, 궤양 등의 피부장애가 나타나 피부 근궤사에까지 이를 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

간동맥 투여에 의해 간·담도장애(담낭염, 담관괴사 등)를 일으킬 수 있다. 또한 표적부위 이외의 동맥으로 유입되어 위·십이지장궤양, 출혈, 천공 등을 일으킬 수 있으므로 특히 카테터의 삽입위치를 확인하고 카테터의 일탈·이동, 주입속도 등에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈관통, 정맥염 등을 일으키는 경우가 있으므로 주사속도는 가능한 한 늦추는 것이 바람직하다.

3) 앰플 절단시 유리 파편의 혼입을 피하기 위해서는 에탄올, 면 등으로 감싼 후 절단한다.

4) 육안으로 이물질이 발견되는 경우에는 사용하지 않는다.

다른 플루오로우라실계 약제와 다른 항악성종양제를 병용한 환자에게, 급성백혈병(전백혈병(preleukemic)상태를 동반하는 경우도 있다), 골수이형성증후군(MDS)이 발생하였다는 보고가 있다.