카베닌제이주500밀리그램 - 의약품 상세정보

(1) 이 약 성분에 쇽의 병력이 있는 환자

(2) 발프로산나트륨을 투여중인 환자 (상호작용 항 참조)

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

(1) 카바페넴계, 페니실린계, 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자

(2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

(3) 심한 신장애 환자(경련, 의식장애 등의 중추신경계장애가 일어나기 쉽다.)

(4) 간장애 환자(간장애가 악화될 우려가 있다.)

(5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

(6) 고령자(「고령자에 대한 투여」항 참조)

4.1 이상반응

총증례 20,258례 중 이상반응(임상검사치이상 포함)이 보고된 것은 2,119례(10.46%)로 주요 이상반응은 GPT상승(3.24%), GOT상승(2.97%), 호산구증가(1.13%), Al-P상승(0.98%), γ-GTP상승(0.86%), LDH상승(0.82%) 등이었다. [재심사신청시]

(1) 중대한 이상반응

1) 쇽(0.01% 미만), 아나필락시스유사 증상(빈도불명) : 쇽과 아나필락시스유사 증상(불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 피부점막안증후군(빈도불명), 중독성표피괴사증(빈도불명) : 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 급성신부전(0.1% 미만) : 급성신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 경련(0.1% 미만), 의식장애(0.01% 미만) : 경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 신기능장애, 중추신경계장애가 있는 환자에게 나타나기 쉬우므로 투여시 주의한다.

5) 위막성대장염(0.1% 미만) : 위막성대장염 등의 혈변을 동반한 심한 대장염(초기증상 : 복통, 빈번한 설사)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간장애(0.1% 미만) : 전격간염 등의 심한 간장애, 황달이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 무과립구증(0.01% 미만), 범혈구감소증(0.01% 미만), 용혈성빈혈(0.01% 미만) : 무과립구증, 범혈구감소증, 용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간질성폐렴(0.01% 미만), PIE(호산구폐침윤증후군)(빈도불명): 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 수반한 간질성폐렴과 PIE증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 중대한 이상반응(유사 종류의 약)

혈전성정맥염 : 다른 카바페넴계 항생물질 투여시 혈전성정맥염이 나타날 수 있다.

(3) 기타 이상반응

주1) 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

주2) 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4.2 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 770명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.60%(20/770명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.47%(19/770명)이다. 인과관계가 있다고 판단된 이상반응 중 ‘간기능이상’ 0.52%(4/770명)로 가장 많았고, 그 다음으로 ‘SGOT 상승’, ‘구역’, ‘발진’ 각 0.39%(3/770명), ‘SGPT 상승’, ‘간세포손상’, ‘간염’, ‘구토’, ‘응고장애’, ‘혈소판감소증’, ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’, ‘범혈구 감소증’ 각 0.13%(1/770명) 순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’ 각 1건씩(0.13%, 1/770명) 보고되었다. 이 두건 모두 담당의사가 본제와의 인과관계를 ‘불명’으로 판단하였다.

(1) 쇽이 나타날 우려가 있으므로 이 약의 투여전에 과거력 등에 대한 상세한 문진을 실시하며 환자의 항생제에 의한 이전 알러지 반응 등의 여부를 반드시 확인한다. 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

(2) 이 약을 투여 할 동안 쇽 발생에 대비한 적절한 응급처치가 준비되어야 한다.

(3) 이 약 투여 시작부터 종료까지 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다. 특히, 이 약 투여 시작 직후에는 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다. 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

병용금기(병용하지 말 것)

(1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

(2) 수유부에서는 이 약의 투여를 피하는 것이 바람직하다. 이 약을 투여하고자 한다면 수유를 중단해야 한다.[동물시험(랫트)에서 이 약은 유즙으로 이행하는 보고가 있다.]

저체중출산아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자와 고령자가 아닌 성인에게서 부작용의 차이는 나타나지 않았지만 고령자에게는 다음 사항에 주의하여 투여한다.

(1) 이 약은 신장배설형 약제이므로 고령자에게서 혈중농도가 높게 추이하는 경향이 있다.

(2) 고령자에게 유사종류의 약을 투여할 때 비타민 K결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다는 보고가 있다.

(1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

(2) 직접 쿰스 시험양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

(3) Urobilinogen 측정시 이 약이 채뇨 후 시간이 경과함에 따라 갈색으로 착색되어 측정에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 3시간 이내에 측정한다.

용해 후에는 신속히 사용한다. 부득이하게 보존을 필요로 하는 경우에도 실온 보존에서 6시간이내에 사용한다. 이 약을 용해하면 용액은 무색에서 미황색으로 맑고 투명하다. 색의 짙은 정도는 이 약의 효과에 영향이 없다.

(1) 이 약 투여환자에게서 파니페넴이 분해되어 뇨가 갈색을 나타내는 경우가 있다.

(2) 파니페넴은 몰모트 피하투여에서만 PCA반응과 전신아나필락시반응에서 양성인 예가 인정되었다.