| 성상 | 다회용: 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액 일회용: 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에이치피코리아 |
| 위탁제조업체 | (주)바이넥스(다회용) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-09-13 |
| 품목기준코드 | 200710456 |
| 표준코드 | 8806741001809, 8806741001816, 8806741001823, 8806741001830, 8806741005104, 8806741005111, 8806741005128, 8806741005135, 8806741006309, 8806741006316, 8806741006323, 8806741006330, 8806741006507, 8806741006514, 8806741006521, 8806741006538, 8806741006705, 8806741006712, 8806741006729, 8806741011303, 8806741011310, 8806741011327, 8806741011334, 8806741011341, 8806741011402, 8806741011419, 8806741011426, 8806741011433, 8806741011440, 8806741011501, 8806741011518, 8806741011525, 8806741011532, 8806741011549, 8806741011600, 8806741011617, 8806741011624, 8806741011631, 8806741011648, 8806741015806, 8806741015813, 8806741015820, 8806741015837, 8806741015844, 8806741017008, 8806741017015, 8806741017022 |
총량 : 1mL중 - 일회용 | 성분명 : 히알루론산나트륨 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : EP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1mL중 - 다회용 | 성분명 : 히알루론산나트륨 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : EP | 성분정보 : | 비고 :
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5∼6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
| 저장방법 | 일회용: 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 다회용: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 0.3mL/관 x 10, 0.3mL/관 x 30, 0.3mL/관 x 60 0.35mL/관 x 10, 0.35mL/관 x 30, 0.35mL/관 x 60 0.44mL/관 x 60 0.45mL/관 x 10, 0.45mL/관 x 30, 0.45mL/관 x 60 0.46mL/관 x 60 0.5mL/관 x 10, 0.5mL/관 x 30, 0.5mL/관 x 60 0.6mL/관 x 10, 0.6mL/관 x 30, 0.6mL/관 x 60 0.8mL/관 x 10, 0.8mL/관 x 30 0.9mL/관 x 10, 0.9mL/관 x 30 1.0mL/관 x 10, 1.0mL/관 x 30 5.0mL/병 x 1 6.0mL/병 x 1 8.0mL/병 x 10 9.0mL/병 x 10 11.0mL/병 x 10 12.0mL/병 x 10 |
| 보험코드 | 674101141, 674101131, 674101151, 674101161, 674101581, 674100181, 674100651, 674100631 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관, 198 mL/관 |
| 보험적용일 | 20180922 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 21,668,704 |
| 2016 | 17,379,752 |
| 2015 | 19,913,589 |
| 2014 | 15,618,085 |
| 2013 | 13,428,490 |
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