| 성상 | 스틱형의 소변흡수대와 결과창(검사선,대조선)을 가진 플라스틱 디바이스 테스트 키트이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)이뮨메드 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2007-10-09 |
| 품목기준코드 | 200711205 |
| 표준코드 | 8806937000203 |
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뇨중 hCG(human Chorionic gonadotropin) 검사를 통한 임신조기진단
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변 이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 ,심하게 혼탁된 피검소변은 원심 분리를 한 후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경 우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8 ℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능 하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20 ~ 30℃)으로 되게 하여야 한 다. 검사용 플라스틱 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박 포를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 멤브레인의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다.
3) 플라스틱 디바이스의 뚜껑을 벗겨내고 검체흡수대가 아래로 향하게 손 으로 잡고 흐르는 소변중 또는 깨끗한 용기에 수집된 소변중에 5초이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3-5분간 기다린 다.
5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독 을 끝낸다.
6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T) 만 나타나는 경우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용기한이 지난 시약은 사용하지 않는다.
3. 습기에 민감하므로 개봉 후 바로 사용한다.
4. 한번 사용했던 시약은 다시 사용하지 않는다.
5. 사용 중 변기 내에 또는 고여있는 물에 시약을 빠뜨리는 경우에는 검사 결과가 나타나지 않으므로 사용을 하지 않는다.
6. 소변량이 적은 경우에는 검사 시간내에 나오지 않으므로 충분한 양의 소변을 적셔준다.
7. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 에취씨지(hCG)의 양이 증가될 수 있으므로 임신 판단에 주의한다.
8. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 에취씨지(hCG)의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 또한 hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로 임신으로 추측이 되면 아침 첫 뇨나, 48~72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
9. 제왕절개에 의한 출산 후, 자연적인 약물에 의한 유산 후 수일에서 수주간 hCG가 검출될 수 있다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 있어 양성의 결과를 나타내므로 이러한 경우에는 반드시 의사와 상담하여야 합니다.
11. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 임상상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신 초기에는 양성을 나타내고 자연 소멸 이후에는 음성 결과로 나타납니다. 약한 양성 결과가 나타났을 경우에는 48시간 이후에 아침 첫 뇨로 다시 실험하는 것이 바람직하다.
13. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신이더라도 생리일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등은 삼가야 한다.
14. 검사 결과가 음성이지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않으면 7일 후 다시 검사하고 여전히 음성이면 전문의와 상담해야 한다.
15. 이 시약은 스크리닝용 시약이므로 검사 결과가 의심될 경우 반드시 전문의와 상의해야 한다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~30℃보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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