자이콤비강분무액 - 의약품 상세정보

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민한 환자

2) 아트로핀이나 그 유사 물질(예를 들어, 히요스시아민과 스코폴아민)에 과민한 환자

3) 접형골경유 하수체 적출술을 받은 환자 또는 경막을 노출하는 수술을 받은 환자

4) 폐쇄각 녹내장 환자

5) MAO 억제제 또는 삼환계 항우울약과의 병용ㆍ소량의 아드레날린성 제제에 대하여도 불면, 쇠약, 전율, 심부정맥의 증상을 나타내는 과민성 체질 환자

1) 협우각녹내장의 소인이 있는 환자나 전립선비대증 환자, 방광경 폐색의 소인이 있는 환자

2) 코피(특히, 노인), 마비성장폐색증 또는 낭포성 섬유증 환자(위장운동장애가 유발될 수 있다.)

3) 아드레날린성 물질에 과민한 환자(불면증, 어지럼증, 진전, 심계항진 또는 혈압 상승과 같은 부작용을 야기할 수 있다.)

4) 갑상선기능항진증, 당뇨병, 고혈압, 협심증 등 심질환 환자, 진행된 동맥경화증 환자 또는 크롬친화세포종 질환자

이 약으로 실시한 2건의 무작위 배정된 임상 시험(1건은 위약대조 시험임)에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 코의 국소 반응과 두통이다.

위의 이상 반응 이외에도, 자이콤비강분무액의 주성분 중 하나로만 존재하는, 즉, 염산키실로메타졸린과 브롬화이프라트로피움 제제의 사용과 관련하여 이상 반응이 보고되었다.

다음의 이상 반응은 염산키실로메타졸린의 투여와 관련하여 발생할 수 있는 이상반응이다.

1) 호흡기계 : 코와 인후의 자통, 코점막건조와 자극감, 재채기, 작열감, 콧물분비 등이 나타날 수 있으며, 자주 또는 오랫동안 사용한 후에는 코의 울혈이 때때로 나타날 수 있다.

2) 위장관계 : 구역, 위장 불쾌감이 나타날 수 있다.

3) 심혈관계 : 혈압상승, 빈맥, 부정맥이 나타날 수 있고, 장기투여 또는 과량 투여시에는 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 매우 드물게 두통, 불면, 피로, 신경과민이 나타날 수 있고, 장기투여 또는 과량 투여 시에는 어지러움, 시야몽롱, 졸음, 중추신경 억제작용이 나타날 수 있다.

5) 면역계 : 매우 드물게 전신 알레르기 반응이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 매우 드물게 전신성 교감 신경 흥분 반응, 호흡곤란, 혈관 부종이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 매우 드물게 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.

다음의 이상 반응은 브롬화이프라트로피움의 투여와 관련하여 발생할 수 있는 이상반응이다.

1) 호흡기계 : 이 약의 투여로 코피, 코점막건조 및 자극감과 같은 국소반응이 일어날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통 같은 비특이적인 반응을 유발할 수 있고 드물게 어지럼증이 발생할 수 있다.

3) 소화기계 : 구역, 위장운동장애 환자가 보고된 바 있다.

4) 구강 : 구강건조, 인후건조가 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 혈관부종, 심계항진, 빈맥, 심방세동 환자가 보고된 바 있다.

6) 피부 : 국소자극(작열감), 피부발진, 두드러기, 가려움증와 같은 알레르기 형태의 반응을 유발할 수 있다.

7) 과민반응 : 혀ㆍ입술ㆍ얼굴의 혈관부종, 후두경련, 아나필락시양 반응과 같은 알레르기형 반응이 보고된 바 있다.

8) 눈 : 드물게 협우각녹내장의 악화, 안구내압 증가, 눈의 통증, 산동이 발생할 수 있다.

9) 기타 : 몇몇 환자에서 요저류가 보고된 바 있다.

다음의 이상반응은 국내 시판 후 조사결과에서 보고된 이상반응이다.

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.57%(30/657명)[39건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.20%(21/657명) [25건]로 ‘인후건조와 자극감’ 1.22%(8/657명)[8건], ‘입안건조’ 1.07%(7/657명)[7건], ‘코점막 건조와 자극감’ 0.91%(6/657명)[6건]등으로 보고되었다.

중대한 유해사례 및 약물유해반응은 보고되지 않았다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.15%(1/657명)[1건]로 ‘부비동염’이 보고되었으며, 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

1) 염산키실로메타졸린의 만성 치료는, 세포의 감수성이 증가되어 리바운드 효과로 약물성 비염을 유발하여, 비점막의 부종과 과분비를 유발할 수 있기 때문에, 치료 기간은 10일을 초과해서는 안 된다.

2) 국소용 충혈제거제 사용시에는 비점막을 통한 신속한 흡수에 의해 전신작용이 일어날 수 있으며 과량 사용시 용액이 삼켜져서 위장관 흡수에 의한 전신작용도 일어날 수 있다. 이러한 전신작용은 대부분 유아 또는 고령자에게 일어나기 쉽다.

3) 이 약의 투여 후에 드물게 두드러기, 혈관부종, 발진, 기관지 경련 및 구강인두부종, 아나필락시와 같은 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

4) 이 약을 단독으로 또는 교감신경 β₂ -효능약과 병용하여 안구에 분사할 때 안구 합병증(산동증, 안내압 증가, 폐쇄각 녹내장, 안구통증)을 유발할 수 있으므로 정확한 투여방법에 따라 투여하여야 한다.

5) 안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈을 수반하는 시각색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)은 급성 녹내장 증후일 수도 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.

1) 삼환계ㆍ사환계 항우울약, MAO 저해제 또는 기타 혈압상승제와 병용 투여시 이 약의 전신적 영향이 증강될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.

2) 일반적으로 만성비염에 처방되는 항히스타민제, 충혈 제거제, 네잘 스테로이드제 등과 이 약을 병용 투여했을 때, 부작용을 증강시킨다는 보고는 없다.

3) 이 약은 거의 전신흡수가 되지 않으나 이프라트로피움 브로마이드 경구흡입제를 포함하여 항콜린성 치료제를 병용투여한 경우 상가작용이 나타날 수 있다.

4) 위의 상호작용은 자이콤의 두 주성분에 대해 개별적으로 연구된 것이고, 복합제에 대해 연구된 것은 아니다.

5) 다른 물질들과의 정식 상호작용 연구는 수행된 것이 없다.

1) 임부 : 브롬화이프라트로피움과 염산키실로메타졸린에 대해 임신중 투여에 관한 자료가 확립되어 있지 않다. 동물연구에서는 임신중, 배아/태아 발생, 분만 또는 생후 발육에 대한 직접 또는 간접적인 위해 영향이 나타나지 않았다. 그러나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 브롬화이프라트로피움과 염산키실로메타졸린 어느 것도 유즙으로 분비된다고 알려지지 않았다. 브롬화이프라트로피움과 염산키실로메타졸린에 대한 전신 영향은 낮다. 그러므로 모유 수유 영아에 대해서는 영향이 없을 것으로 보인다. 그러나 수유부에 대해서는 치료의 유익성이 위험을 상회하는 경우에 한하여 투여한다.

이 약은 충분한 기록이 없기 때문에, 18세 이하의 어린이와 청소년에게는 사용을 권장하지 않는다.

1) 염산키실로메타졸린을 경구로 과량 투여하거나 국소적으로 과량을 투여하면 심각한 어지럼증, 발한, 심각한 체온 저하, 두통, 졸음, 맥박의 증가 및 불규칙 또는 서맥, 고혈압, 호흡 저하 및 불규칙, 혼수 상태가 발생할 수도 있다. 고혈압은 저혈압 이후 나타날 수도 있다. 소아는 성인보다 독성에 더 민감하다. 이 경우에는 의사가 증상에 따라 처치한다.

2) 비강이나 경구 투여 후에는 매우 적은 양만이 흡수되므로, 비강을 통한 브롬화이프라트로피움의 급성 과량 투여는 발생하기 어렵다. 그러나 만일 과량 투여가 발생한 경우에는 구강건조, 안구조절장애, 심박속도증가와 같은 미약한 항콜린성 증상이 나타날 수 있다. 치료는 대증적으로 한다.

3) 과량 투여는 환각과 같은 항콜린성 중추신경계 증상을 유발할 수 있고, 이 경우에는 콜린에스테라제 억제제로 치료하여야 한다.

1) 약액 분무전에 코를 풀어 깨끗이 한다.

2) 뚜껑을 벗긴다.

3) 최초 사용 전에 1회량이 공기 중으로 분무될 때까지, 몇 번 눌러준다.

4) 병을 똑바로 세워 잡는다.

5) 머리를 약간 앞으로 숙인다.

6) 한 쪽 콧구멍을 손가락으로 막고 다른 쪽 콧구멍에 병 끝을 삽입한다. 숨을 들이마시면서 펌프를 재빨리 누른다.

7) 이 과정을 다른 쪽 콧구멍에 대해서 반복한다.

8) 코의 분비물에 의한 오염방지를 위해 매번 사용후에는 분무병의 끝을 더운물로 닦아내고, 한 병을 공동으로 사용하지 않도록 한다.

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

1) 이 약은 눈이나 눈 주위에 분무해서는 안 된다. 눈에 접촉시에는 일시적으로 시력불선명, 자극감, 통증, 충혈안이 일어날 수 있다.

2) 분무기(네뷸라이저)로 브롬화이프라트로피움과 황산살부타몰을 병용한 환자에서 흡입액이 눈에 들어간 경우 급성 폐쇄각형 녹내장이 나타났다는 보고가 있다.

3) 만일 이 약이 직접 눈에 들어갔을 경우에는 찬물로 눈을 헹구고, 눈에 통증이 있거나 시력이 흐려진 경우에는 의사와 상의해야 한다. 끝.