| 성상 | 전과 동일 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-04-09 |
| 품목기준코드 | 200711223 |
| 표준코드 | 8806623001804, 8806623001811, 8806623005307, 8806623005314, 8806623005406, 8806623005413 |
총량 : 100테스트/키트기준 - 1)코티드튜브:100개(25개/랙x4포) | 성분명 : 유전자재조합에취비씨항원 | 분량 : 0.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100테스트/키트기준 - 양성대조액:1병(1ml/병) | 성분명 : 불활성화된항에취비씨항체 | 분량 : 20~40U | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100테스트/키트기준 - 음성대조액:1병(1ml/병) | 성분명 : 칼슘처리된정상인혈청 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 100테스트/키트기준 - 125I 표지 항체액:1병(12ml/병) | 성분명 : 125I로표지된단클론항에취비씨항체 | 분량 : 20 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈청 또는 혈장중의 B형 간염 바이러스 핵항원에 대한 핵항체의 검출
1) 검체 준비
- 혈청과 혈장 모두를 검체로 사용할 수 있으니 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다.
- 검체는 2~8℃에서 1~2일 보관이 가능하고 더 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다. 혈장 검체는 섬유소가 존재하여 시험을 방해할 수도 있으므로 항상 시험 전에 원심 분리하여 사용한다.
- 냉동과 해동을 반복하지 않는다.
2) 검사 과정
- 검체 및 시약을 실온에서 약 30분간 방치한다.
- 시험 후 남은 코디드 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 포와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.
- 각 시약의 사용기한은 각각의 병에 표기되어 있다.
- 검체는 사용 전에 충분히 혼합한다. 특히 동결되었던 시료는 반드시 혼합기를 이용하여 균질화 시킨 후 사용 한다.
가. 검사법
1) 시험할 코티드 튜브를 음성대조액 4개, 양성대조액 2개와 검체는 2개를 준비한다.
2) 각 농도의 음, 양성대조액과 검체를 각각의 코티드 튜브에 100 μL씩 가한다. 단 이 과정에서코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
3) 모든 코티드 튜브에 125l 표지 항체액 100 μL를 가한다. 단 이 과정에서코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 잘 혼합한 후 실온(18℃~20℃)에서 2시간(±10분)동안 200rpm으로 혼합반응 시킨다.
5) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입 · 제거한다.
6) 각 코티드 튜브당 증류수 2mL를 가하고 흡입 · 제거하는 과정을 2회 반복한다.
7) 감마 카운터에서 1분 동안 음성 및 양성대조액과 검체 코티드 튜브의 반응 방사능량 (cpm)을 측정한다. 이 때 125l 표지 항체액의 유효기간을 확인하기 위해 Total Activity 측정용 일반 시험 튜브에 125l 표지 항체액 100 μL를 넣고 총방사능량(total activity)을 측정한다.
1. 125l 표지 항체액은 방사성 동위원소이므로, 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기할 것.
2. 검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의 한다.
3. 서로 다른 롯트의 시약을 혼합하여 사용하지 말 것.
4. 유효기간이 지난 시약은 사용하지 말 것.
5. 각 구성시약 및 검체는 각각 다른 tip을 사용한다.
6. 검사시 피펫을 입에 대고 빨지 말 것.
7. 검사시 흡연, 음식물 섭취, 화장등을 삼가할 것.
8. 일련의 검사과정을 수행할 때는 1회용 장갑을 착용하고 검사가 완료되었을 겨우 손을 깨끗이 씻는다.
9. 본 제제는 체외진단용 시약으로만 사용한다.
10. 시약을 엎질렀을 경우에는 3% 차아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아내고 청소도구로 감염된 폐기물로 간주하여 처리한다.
11. 모든 폐기물은 반드시 멸균처리 후 폐기처리한다.
(121.5℃에서 적어도 1시간 이상 가압멸균한다.)
12. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염되지 않도록 주의한다.
13. 서로 다른 롯트의 시약을 혼합하여 사용하지 말 것.
14. 유효기간이 지난 시약은 사용하지 말 것.
| 저장방법 | 저장방법 : 2- 8℃ 냉장보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 8주 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 키트(코티드튜브 50개/랙 x2, 125I 표지 항체액 12ml/병 x1병, 음성대조액 2ml/병 x1병, 양성대조액 1ml/병 x1병) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 10,207 |
| 2014 | 34,821 |
| 2013 | 26,941 |
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