| 성상 | 1)항체흡착튜브 : 무색의 플라스틱원통형의 튜브가 비닐포내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다 2)접합체액 : 담황색의 액상제제 3)표준액 : 담황색의 액상제제 4)정도관리혈청 : 담황색의 액상제제 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-10-18 |
| 품목기준코드 | 200711430 |
| 표준코드 | 8806623002900, 8806623002917, 8806623008308, 8806623008315, 8806623008407, 8806623008414 |
총량 : 키트(100테스트/키트) - 항체흡착튜브 100개(50개포*2포)중 | 성분명 : Anti-T4 rabbit | 분량 : 3 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람 혈청 중의 T4 항원에 대한 정량 검사
1. 검체 준비
가. 혈청을 검체로 하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사 용하지 않는다.
2. 개봉 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 내용물 |
보관 조건 |
유효기간 |
| 항체흡착 튜브 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 표준액 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 정도관리혈청 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 접합체액 |
2 ~ 8℃ |
10주 |
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞 은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 양만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 항체흡착 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개 , 정도관리 혈청 2개이 상 , 그리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코티드 튜브에 25 μl씩 가한다.
단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 모든 코티드 튜브에 125I 접합체액 500ul를 가한다.
단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
5) 모든 코티드 튜브를 Mixing후에 37℃ Incubator에 1시간(±5분)동안 반응시 킨다.
6) 모든 항체흡착 튜브의 반응 후 남은 시약을 주의하여 흡입 후 버린다.
7) 감마카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 항체흡착 튜 브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 접합체액의 유효기간(Total Activity)을 확인하기 위해 일반 시험 튜브에 접합체액 500ul를 넣고 전체 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
25μl |
- |
- |
| 검체 |
- |
- |
25μl |
| 정도관리 혈청 |
- |
25μl |
- |
| 125I-T3 접합체액 |
500μl |
||
| Incubation |
37℃ 1시간(±5분) |
||
| 세척 |
흡입 |
||
| r-counter: cpm측정(1분) |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm값을 계산한다.
나. 그래프의 X축을 표준액 농도로, Y축을 표준액의 cpm값으로 하여 표준 곡선 을 그린다.
다. 표준 곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
라. 계산해서 나온 농도값이 45~120ng/ml 사이이면 정상인으로 판정되고 45ng/ml이하이거나 120ng/ml이상이면 비정상이라고 판정된다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시 적용해서는 안 된다.
1) 실험 결과
| 구 분 |
CPM |
농도(ng/ml) |
|
| 표준액 1 |
0 ng/ml |
42139 |
|
| 표준액 2 |
8 ng/ml |
40138 |
|
| 표준액 3 |
20 ng/ml |
33384 |
|
| 표준액 4 |
40 ng/ml |
25515 |
|
| 표준액 5 표준액 6 표준액 7 |
80 ng/ml 160 ng/ml 320 ng/ml |
17887 8153 3125 |
|
| 정도관리혈청1 |
20703 |
61.94 |
|
| 검체 1 |
31254 |
25.95 |
|
| 검체 2 |
9132 |
153.1 |
|
2) 표준 곡선 그래프
5. 측정범위 : 1~320ng/mL
1. 본 진단시약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 125I-T4 접합체액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 가급적 사용을 자제한다.
5. 표준액 및 정도관리혈청이 노출되었을 때에는 1% 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체를 여러 번 동결, 용해시키면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청등 감염의 위험성이 있는 물질의 취급시에는 반드시 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한 다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐기한다.
10. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하되 서로 다른 롯트의 내용물을 혼용하 여 사용하지 않는다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
| 저장방법 | 2~8℃, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12주(접합체액 : 제조일로부터 10주) |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 43,333 |
| 2014 | 249,730 |
| 2013 | 250,600 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시