고날에프주450IU(33μg)/0.75mL(폴리트로핀알파,유전자재조합) - 의약품 상세정보

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고 되었다.

1) FSH 또는 이 약의 다른 부형제에 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3) 임신, 수유부

4) 다낭성난소질환(PCOD)과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종

5) 원인불명의 부인과 출혈

6) 난소암, 자궁암, 또는 유방암 환자

7) 시상하부나 뇌하수체 선에 종양 있는 환자

8) 원발성 난소부전

9) 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 경우

10) 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 경우

1) 이 약의 자가투여는 자발적이고, 잘 훈련되었고, 전문가에게 상담이 가능한 환자에 한해 서 행해져야 한다. 환자에게 자가투여의 훈련 중, 단일용량제제(monodose) 또는 다용량 제제(multidose)의 사용에 대해 별도의 지침을 줄 수 있도록 주의를 기울인다.

2) 첨부용제의 보존제인 벤질 알코올에 대한 국소반응 때문에, 같은 부위에 연속적으로 투 여하지 않는다.

3) 이 약에 대한 과민증의 보고는 없으나 성선자극호르몬 제제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자는 아나필락시스 반응의 가능성이 있으므로 이런 환자의 경우 이 약을 최초로 주사할 때는 심폐소생술 장비가 즉시 사용가능한 의학적 감독 하에 행해져야 한다.

4) 치료를 시작하기 전에, 불임 부부는 적절하게 평가되어져야 하고, 임신에 대해 추정되는 금기사항이 없는지 평가되어야 한다. 특히, 갑상선기능부전증, 부신피질 부전증, 고프롤락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부 종양으로 평가된 환자는 적절하고 특별한 치료를 받아야 한다.

5) 난포자극을 하는 환자는 에스트로겐 과다반응과 다수난포의 발달의 견지에서 과자극을 유발할 위험이 증가된다. 보조생식술에서, 배란에 앞서 모든 난포들을 흡인하는 것은 과자극의 발생률을 줄일 수도 있다

6) 난소과자극증후군(OHSS)은 파열하는 경향이 있는 확대된 난소낭을 특징으로 하며 이는 심각한 부작용이 될 수도 있다. 과도한 난소 반응은 hCG를 투여하지 않는다면, 심각한 과자극으로 거의 이어지지 않는다. 그러므로 이런 상황에서는 hCG를 중단하는 것이 중요하며, 환자는 성교를 금하거나 적어도 4일간 피임하는 것이 추천된다.

7) 난소자극 요법 전 및 요법 중에 초음파에 기초한 난소 반응에 대한 주의 깊은 모니터링을 행해야하며 특히 다낭성 난소 질환 (POCD)환자의 경우는 더욱 그러하다.

8) 보조생식술 후의 다태임신의 위험은 전이되는 난모세포/배아의 수와 관련있다. 배란유도하는 환자는 정상 임신에 비해 다태임신과 출생의 경향이 증가한다.

9) 다태임신이나 OHSS의 위험을 최소화하기위해, 초음파 및 에스트라디올 측정이 추천된다. 무배란에서 OHSS와 다태임신의 위험은 혈청 에스트라디올 농도가 900pg/mL(3300pmol/L)이상이고 11mm이상 난포가 3개 이상일 때 증가한다. 보조생식술에서는 OHSS의 위험은 혈청 에스트라디올 농도가 3000pg/mL(11000pmol/L)이상이고 12mm이상 난포가 20개거나 그 이상인 경우 증가한다. 에스트라디올 농도가 5500pg/mL(20200pmol/L)이상이고 총 난포수가 40개 이상일 때는 hCG의 투여 취소가 필요하다.

10) 이 약의 추천용량과 투여방법을 잘 준수하고, 주의 깊은 모니터링을 동반한다면, OHSS와 다태임신의 발생률을 최소화할 것이다.

11) 유산율은 정상 인구보다 FSH 투여 환자에서 보다 높게 나타나지만, 다른 불임 문제를 겪고 있는 여성에서 관찰된 비율과 비슷하다.

1) 주사부위 반응 (통증, 발적, 좌상)이 나타날 수 있다.

2) 이 약으로 치료하는 동안 난소과자극의 가능성을 고려하여야 한다. 이 증후군은 다낭성 난소질환의 환자에서 더 높은 유병율을 보인다.

3) 난소과자극의 초기증후는 하복부 통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 한다. 드물게, 심각한 난소과자극 증후군은 명백히 증대된 난소를 동반하면서, 복수, 흉수, 혈전색전증을 동반할 수도 있다. 드물게 혈전색전증은 난소과자극증후군과 독립적으로 관찰될 수도 있다. 이와 같은 증상이 나타난 경우, 주의 깊은 의학적인 검사와 초음파검사가 행해져야 한다.

4) 난소반응이 과다한 경우, 이 약으로 치료는 중단되어야 하고 배란유도를 위한 hCG도 취소되어야 한다. 이로서 난소과자극 증후군의 발생 확률을 감소시킬 수 있다.

5) 다태임신의 발생율은 자연임신에서보다는 이 약을 사용하였을 때 더 증가된다. 대부분의 다태임신은 쌍생아였다. 체외수정술에서는 전이되는 배아의 수와 관련 있다.

6) 임상시험에서, 무배란 환자를 대상으로 이 약을 이용하여 저용량 프로토콜로 처방되었다. 즉, 이 약의 시작용량을 1일 75IU로 하고, 14일간 유지한다. 1일 75IU투여 후 14일 후에 반응이 얻어지지 않으면, 1일 용량을 37.5IU를 증량한다. 어떤 용량에서든 증량은 7일 후에만 유효하며, 증량은 37.5IU를 넘어서는 안된다.

7) 이 약으로 110명의 환자가 총 252싸이클동안 치료되었다. 1건의 OHSS (0.4%)가 보고되었다. 임상적인 임신 중 8%는 다태임신이었으며, 출산 후에는 6%가 다태아였다.

8) 드물게, 동맥 혈전색전증이 메노트로핀과 hCG 요법과 관련있다. 이는 이 약과 hCG 요 법에서도 일어날 수 있다.

9) 유산율은 다른 불임 문제를 갖고 있는 여성에서의 발생율과 비슷하다. 나팔관 질환의 기왕력이 있는 여성에서 자궁외 임신이 일어날 수 있다.

1) 난소 자극에 이용되는 다른 약제와의 병용은 난포반응을 향상시킬 수 있는 반면, 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 투여에 의한 뇌하수체 탈감작후에는 적절한 난포반응을 얻기 위해 이 약의 증량이 필요할 수도 있다.

2) 이 약과 배합금기인 약물은 보고된 바 없다.

3) 이 약은 같은 주사기 내에서 다른 약제와 혼합 상태로서 투여 하지 않는다.

임신, 수유 중에 사용해서는 안된다.

운전 및 기계조작에 대한 영향을 미치지 않는다.

이 약의 과량투여로 인한 영향은 알려진바 없으나, 난소과자극증후군이 일어날 수 있으리라 예상할 수 있으며, 상세한 정보는 주의사항 1. 2. 항 을 참조한다.

1) 이 약은 함께 제공된 2㎖ 용제에 희석해야 한다.

2) 이 약과 고날-에프 37.5IU, 75IU, 150IU와 혼합하여서는 안된다.

3) 제공된 프리필드 시린지 용제는 희석용으로만 이용되어져야 한다. 주사 횟수를 최적화하기 위해, ㎖ 단위로 눈금이 있는 1mL짜리 피하주사용 주사기를 이용한다. 희석액 mL당 600IU의 재조합인난포자극호르몬을 포함한다.

다음 표의 처방 용량 당 주사 용량을 참조한다.

4) 희석된 바이알은 한 환자에게만 사용되어져야 한다. 희석 후 즉시 주사한다. 그 다음 날 투여는 같은 시각의 그 다음날에 행해져야 한다. 희석액 중 입자가 있거나 용액이 맑지 않으면 사용하지 않는다.

5) 자가투여 방법

① 손을 깨끗이 씻는다.

② 필요한 것들을 준비한다. : 깨끗한 장소에서, 알코올 솜, 용제가 들어있는 프리필드 시린지, 고날-에프가 들어있는 바이알, 1㎖ 짜리 피하주사용 1회용 주사기를 준비한다.

③ 주사용액을 준비한다. : 고날-에프 바이알의 보호 캡을 제거하고, 프리필드 시린지의 보호캡을 제거한다. 프리필드 시린지의 용제를 천천히 고날-에프 바이알로 모두 주사한다. 프리필드 시린지 주사기는 폐기한다.

④ 고날-에프 바이알을 부드럽게 흔들어준다. 1㎖ 짜리 주사기의 주사바늘을 바이알의 고무마개를 통해 찔러서, 바이알이 위로 가게 들고서는 처방된 용량만큼 약액을 뽑는다.

⑤ 주사기 내 공기를 제거한다. : 주사바늘이 위를 향하도록 잡고 공기가 위쪽으로 모아질 때까지 주사기를 손가락으로 튕겨 준 후, 플런저를 밀어서 공기를 내보낸다. 희석액 중 입자가 있거나 용액이 맑지 않으면 투여하지 않는다.

⑥ 용액을 주사한다. : 의사나 간호사가 알려준 주사부위 (하복부 또는 허벅지 등)에 주사한다. 주사부위를 알코올 솜으로 닦고 피부를 집어서 주사바늘과 피부의 각도가 45도와 90도 사이가 되도록 하여 주사한다. 정맥에다 주사하지 않는다. 플런저를 부드럽게 밀어 주사한다. 모든 용액이 주사되도록 천천히 주사한다. 주사바늘을 즉시 빼내고 알코올 솜으로 피부를 깨끗이 한다.

⑦ 폐기 : 주사를 끝낸 후, 사용했던 주사기를 즉시 폐기한다. 사용하지 않은 주사용액은 25℃이하에서 28일간 보관할 수 있다. 고날-에프 희석액으로 반복 주사할 때에는 4.에서 7.항을 반복한다.

⑧ 희석액은 한 환자에게만 사용되어져야 하고, 다른 환자에게는 적용하지 않는다.