스틸라민주3밀리그램(소마토스타틴아세테이트) - 의약품 상세정보

1) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.

2) 감작가능성(과민반응가능성)을 배제할 수 없으므로 반복투여는 피해야 한다.

3) 매우 중증의 동맥출혈(내시경 확인)은 수술로 처치한다.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 출산전후기간

4) 수유부

1) 드물게 구역, 어지럼, 홍조가 나타날 수 있다. 구역 및 구토는 분당 50 μg 이상을 정맥 내 주입 시 보고되어 있다. 또한 급속하게 주입시 혈압이 상승하거나 서맥이 나타날 수 있다.

2) 중증 재생불량 빈혈이 보고된 사례가 있으며, 이 약과의 관련가능성은 있지만, 주된 원인은 병용약물인 트리플루프로마진 때문에 발생한 것으로 평가되었다.

3) 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 : 다음 이상반응과 이 약 치료와의 관련여부는 확실치 않다.

(1) 혈액계 : 백혈구 증가, 혈소판응집저하, 혈소판감소증

(2) 위장관계 : 복통, 구역, 구토, 설사

(3) 대사 및 영양계 : 고혈당증(일반적으로 일시적), 당뇨, 인슐린의존성당뇨 환자의 경우 혈당치 하강후 2 ∼ 3시간 후 고혈당

(4) 심혈관계 : 빈맥, 저혈압, 고혈압, 심실기외수축

(5) 호흡기계 : 호흡곤란, 일시적 호흡정지

(6) 기타 : 근긴장이상, 발한, 발열, 두통, 어지럼, 가려움

(7) 물/전해질균형 :　물정체, 물중독, 저삼투성혼수, 소변의 삼투압 증가, 신장 신혈류 흐름 감소, 사구체 여과량 및 소변량의 급격한 감소, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증

4) 시판 후 조사결과　이 약 투여 전 중증도별 이상반응 발현율은 통계적으로 유의하였으며, 중증에서 가장 높게 나타났고, 중등도, 경증순으로 나타났다.

1) 이 약은 인슐린과 글루카곤에 대해 저해작용이 있어 치료초기에 혈당저하가 일어날 수 있으나, 이와 같은 혈당 저하 효과는 일시적이다. 인슐린의존성 당뇨병 환자의 경우 인슐린 투여량을 조절하지 않고 계속 투여하면 저혈당증이 발생할 수 있다. 혈당의 하강은 일시적이나 2 ∼ 3시간 후에 혈당의 상승(고혈당증)이 나타날 수 있다. 따라서 3 ∼ 4시간 간격으로 규칙적인 혈당 측정이 필수적이다. 인슐린의존성당류와 함께 동시투여하는 것은 가능한 피해야 한다. 당(sugar)이 대사되는데 인슐린이 필요하므로 가능한 한 이 약과 함께 투여하지 않도록 하며 필요한 경우에는 소량의 인슐린을 투여할 수 있다.

2) 정기적으로 소변 및 전해질 검사를 해야 한다.

3) 종양이나 염증성 장질환에 따른 췌장루나 장루는 기저질환에 대한 근본적 치료가 요구된다.

4) 소마토스타틴은 특정 영양소의 장내 흡수억제와 관련이 있으므로 동시에 비경구적으로 영양소를 투여하는 것이 바람직하다.

5) 갑작스럽거나 예상치 못한 주입 중단은 반동작용 위험과 연관이 있을 수 있다.

6) 만성적인 신질환자의 경우 소마토스타틴의 혈장 반감기가 증가하고 청소율 속도가 감소될 수 있다. 따라서 그러한 환자에게 투여시 신중히 한다.

1) 소마토스타틴은 바르비탈계 약물의 수면시간을 연장시키며 펜테트라졸의 작용을 증강시키므로 이들 약물 및 유사계열 약물과는 동시에 투여하지 않는다.

2) 동결건조제품인 이 약을 5% 포도당 주사액을 제외한 당을 함유한 용액과 혼합하지 않는다(메일라드 반응이 일어날 수 있다.).

3) 프로프라놀롤은 이 약에 의해 혈당량 증가가 심화될 수 있다.

4) 펜토라민은 이 약의 혈당 저하 작용을 강화한다(따라서 혈당농도 검사를 자주 할 필요가 있다.).

5) 시메티딘과의 상승효과가 특정 사례에서 보고되었다.

1) 전임상 시험에서 토끼에 0.2 mg/kg/일 이상을 투여했을 때 초기 배자 발달을 저해했다. 분만 중인 암컷에 대한 연구에서 소마토스타틴(500 μg을 30분 이상의 시간동안 주입)이 태반 벽을 통과하여 태자의 성장호르몬 및 갑상샘 자극 호르몬에 영향을 줄 수 있다고 나타났다.

2) 임부에 투여된 경험이 없고, 성장호르몬 분비에 대한 저해작용이 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여해서는 안 된다.

3) 모유에 대한 영향에 대해 자료가 없으므로 모유수유하지 않는다.

16세 미만의 소아 및 청소년에게 투여한 임상경험이 없으므로, 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때만 투여한다.

1) 전임상시험에서 일시적인 서맥 및 저혈압이 관찰된 적이 있다.

2) 의도치 않은 과량투여 결과로 경련과 구토가 보고되었다. 과량 투여시 즉시 주입을 중단한다. 증상이 사라질 때까지 일반적인 지지요법을 행한다. 이 약의 생물학적 반감기가 1.1 ∼ 3.0분이기 때문에 투여를 중단한 후 빠르게 증상이 소실될 것으로 예측된다.

이 약을 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 용해 후 실온에서 보관할 경우 24시간 동안 안정성은 확보되었으나, 미생물학적 안전성의 견지에서 사용직전 조제하여 투여할 것이 권장된다. 또한 이 약은 알칼리에서 불안정하므로 pH 7.5 이상의 용액으로 희석하지 않는다.

조제 전에는 25 °C 이하에서 보관한다. 빛을 피해서 원래의 포장대로 보관한다.