엠아이씨티클라미디아 - 의약품 상세정보

1) 스왑봉을 이용한 자궁 경관 검체 채취 방법

(1) 키트에 동봉된 스왑봉을 사용하거나 이와 동등한 규격의 폴리에스터 재질의 멸균된 스왑봉을 사용한다.

(2) 수송 튜브 안에 들어있는 수왑봉 중 1개를 사용하여 자궁 경부의 과 도한 점액을 닦아 내어 버린다.

(3) 나머지 1개의 스왑봉을 자궁 경관 속으로 squamocolumnar junction 을 지나도록 스왑봉의 면봉 부분 전체가 보이지 않을 때까지 삽입한 다음 15~30초간 조심스럽게 회전시켜 클라미디아가 감염되어 있는 상피 세포를 채취한다.

(4) 스왑봉이 자궁 경부 외부나 질벽에 닿지 않도록 조심스럽게 회수한 후 즉시 사용하지 않을 경우 원래의 수송 튜브등에 다시 넣어 보존한다.

2) 스왑봉으로 채취된 검체는 수집 후 즉시 사용한다. 만약 채취한 검체를 즉시 사용하지 않을 경우에는 검체를 채취한 스왑봉을 수송 튜브등에 넣어 15~17℃에서 6시간, 2~8℃에서 72시간까지 보관 할 수 있다. 만약 검체 수집 수 72시간 이상 보관 할 경우에는 반드시 검체를 냉 동 (-70℃)조건에서 보관하여야 한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온 (20~30℃)에 도달하도록 준비하여야 한다.

2) 보관 중인 디바이스가 습기에 장기간 노출되면 항체의 역가와 콘쥬게이 트의 안정성이 저하 될 수 있으므로 주의한다.

3) 검체의 종류에 따라 다음과 같은 방법으로 처리하여 항원을 용출한다.

(1) 자궁 경관 스왑(Swab) 검체 추출 방법

① 마이크로 피펫으로 키트에 첨부된 시험 튜브에 용액A(추출액) 0.25±0.05ml을 넣는다. 마이크로 피펫이 없는 경우에는 동봉된 드로 퍼를 사용하여 드로퍼 대롱 가운데에 표시된 가로 눈금 만큼 취하여 시험 튜브에 넣는다.

② 검체를 채취한 스왑봉을 용액A(추출액)가 들어있는 시험 튜브에 담그 고 시험 튜브의 바깥쪽에서 스왑봉을 가볍게 잡아 누른 상태로 스왑 봉을 10회 회전시킨 후 2분간 가만히 두어 검체가 용출되도록 한다.

③ 다시 전술한 것과 동일한 방법으로 스왑봉을 10회 회전시킨다.

④ 상기와 같이 처리한 시험 튜브에 스왑봉이 들어 있는 상태로 용액B (중화액)를 마이크로 피펫으로 0.5±0.1ml을 취하여 단번에 첨가한다. 마이크로 피펫이 없는 경우에는 키트에 동봉한 드로퍼의 공기 Bulb 바로 밑부분에 표시된 눈금까지 용액B(중화액)를 채운 다음 단번에 첨가한다.

이때 용액B(중화액)는 절대로 방울방울 떨어뜨려서는 안된다.

⑤ 다시 ②와 동일한 방법으로 스왑봉을 10회 회전시킨다.

⑥ 상기와 같이 처리한 다음 스왑봉이 용액에 잠기지 않는 높이로 들고 튜브 바깥쪽에서 스왑봉을 눌러 스왑봉에 흡수된 용액을 짜낸다.

⑦ 용출된 용액은 30분 이내에 사용하여야 한다.

4) 검사용 디바이스를 평평한 곳에 놓는다.

5) 첨부된 드로퍼를 사용하여 용출된 검체 4~5방울(약 100~125ul)을 디바 이스의 검체 투입구에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 100ul를 검체 투입구에 분주한다.

6) 반응이 진행되도록 15분간 기다린다.

7) 반응 종료 후 자동분석 기기 MICT 시스템에 디바이스를 넣고 문을 닫 는다.

8) MICT 시스템이 바코드를 인식하여 화면에 test ID가 MICT Chlamydia로 나타날 때 까지 기다린다.

9) Test ID가 나타나고, 화면 아래 START 버튼 왼쪽에 표시되어 있는 READY에 불빛이 표시되면 START 버튼을 누른다.

10) START 버튼을 누르면 자동으로 결과가 측정되어 화면에 표시되고 프 린터로 결과가 출력된다.

11) 30분이 지난 후에는 결과를 읽지 않는다.

1) 모든 검사 결과는 대조선이 반드시 나타나고 MICT 시스템으로 결 과를 판독하여야 한다.

2) 양성 대조액을 시험하고 MICT 시스템으로 판독하여 Positive(양성)으로 결과가 나타나야 한다.

전용 자동분석기 MICT 시스템으로 판정하여야 한다.

1) 양성 (Positive) : 반응 결과가 양성인 경우

2) 음성 (Negative) : 반응 결과가 음성인 경우

3) 재시험 (Invalid) : 검사선 또는 대조선이 판독되지 않아 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우

4) 재시험 (Equivocal) : 반응 결과가 양성 또는 음성으로 판정되지 않는 경우