셀트리온오메프라졸주(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약 성분에 과민증인 환자

2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자

(악성종양환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상과 진단이 지연될 수 있음)

3) 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다. (상호작용 참조)

4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

1) 간장해가 있는 환자

2) 고령자

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 증상은 설사, 오심, 변비와 같은 위장관계 증상과 두통으로서 각 1~3%로 나타났다.

1) 피부 : 때때로 발적, 발진, 피진, 드물게 두드러기, 가려움이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 탈모, 광과민성, 다형홍반이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 때때로GOT, GPT 등의 간효소의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 중증의 간질환, 황달을 동반하거나 하지 않는 간염, 간부전 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은 변, 변비, 구역·구토, 복통, 고창 등의 위장장해가 나타날 수 있으며 드물게 구강건조, 미각이상, 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 때때로 두통, 졸림, 드물게 가역적인 착란, 흥분, 환각, 현운, 불면, 우울, 감각이상, 공격성 등이 주로 중증 환자에서 나타날 수 있다.

5) 심혈관계 : 흉통, 빈맥, 서맥, 심계항진, 말초부종이 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육쇠약, 근육통이 나타날 수 있다.

8) 내분비계 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 덜 흔하게 피곤, 드물게 권태, 시야혼탁, 발한증가, 저나트륨혈증 및 혈관부종, 열, 아나필락시 쇼크 등의 과민반응, 기관지경련, 간질성 신염이 나타날 수 있다. 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피성 괴사가 보고된 적이 있으나 오메프라졸과의 연관성은 밝혀지지 않았다. 중증의 환자에서 정맥 주입시 고용량의 오메프라졸과 연관된 비가역적인 시야장애가 나타났으나 오메프라졸과의 원인 관계는 규명되지 않았다.

10) 시판후 조사에서 나타난 이상반응

- 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다.

11) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

1) 중증의 간기능 손상 환자에 있어서 1일 투여량은 20 mg 을 초과해서는 안된다.

2) 치료에 따라 최소필요량을 투여한다.

3) 위종양이 의심되는 경우에는 초기단계에서 X-ray나 위내시경 검사등을 실시하여야 하며 위암으로 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중단한다.

4) 궤양 질환이 의심되는 경우 초기단계에서 X-ray나 위내시경 검사에 의해 확인하여 부적절한 치료를 피하도록 한다.

5) 위궤양이 존재하거나 의심될 경우, 또는 유의성있는 비의도적 체중 감소, 재발성 구토, 실어증, 혈변, 흑변과 같은 경고성 증상이 존재할때는, 악성종양이 배제되어야 하는데, 이는 치료가 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있기 때문이다.

6) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다.

7) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

8) 이 약의 장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12 (시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다.

9) 피부 및 전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스(Cutaneous lupus erythematosus, CLE)와 전신홍반루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE)가 보고되었다. 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였다. 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었다.

의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다.

1) 디아제팜, 와르파린, 페니토인 등 간에서 산화에 의해 대사되는 약물의 배설을 지연시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여시에는 환자에 대한 모니터링을 하는 것이 바람직하다.

2) 기타 약물과의 상호작용은 밝혀지지 않았으나 Cytochrome P 450 효소계를 통해 대사 되는 약물과 상호작용이 있을 수 있다. CYP2C19 또는 CYP3A의 저해하는 약물(HIV protease 저해제, 케토코나졸, 이트라코나졸)은 오메프라졸의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 그러나, 임상시험에서 테오필린, 카페인, 퀴니딘, 리도카인, 프로프라놀올, 메토프로롤, 에탄올과의 상호작용은 나타나지 않았다.

3) 위산의 pH가 Bioavailability의 중요한 결정요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 장기적인 위산분비억제작용 때문에 이론적으로 약물의 흡수가 저해될 수 있다.

4) 제산제와의 병용투여시 상호작용은 발견되지 않았다.

5) 오메프라졸과 케토코나졸 및 이트라코나졸은 병용하지 않는다. 약물(제산제, 위산분비 억제제, sucralfate) 투여로 인해 위산의 pH가 증가하면 위에서의 케토코나졸 정제의 용출이 감소되어 케토코나졸의 유효 혈중농도에 이르지 못한다. 오메프라졸과 이트라코나졸의 병용시 이트라코나졸의 혈중농도와 AUC는 약 65%까지 감소되었는데 이는 pH에 의존적인 흡수가 낮은 결과에 의한 것이다.

6) 클라리스로마이신 또는 에리스로마이신과 오메프라졸을 병용 투여하였을 때 오메프라졸의 혈장 농도가 증가하였다. 오메프라졸의 혈장 농도는 아목시실린 또는 메트로니다졸과의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않는다.

7) 건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg 1일1회 투여)과 아타자나비어 300mg/리토나비어 100mg을 병용투여했을 때 아타자나비어의 노출이 감소했다(AUC, Cmax, Cmin이 약 75% 감소). 아타자나비어 400mg 1일 4회 투여는 오메프라졸의 아타나자비어 노출에대한 영향을 상쇄시킬 수 없다. 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다.

8) 오메프라졸과 타크로리무스의 병용투여는 타크로리무스의 혈청 농도를 높일 수 있다. 이 약을 투여하기 시작하거나 중단할 때 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하도록 한다.

9) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다.

임부에서 수행된 계획적 임상시험은 없었으나, 역학조사를 통하여 임부에 대한 투여경험이 보고되었다. 보고된 투여경험은 대부분 임신의 첫 3개월내에 투약되었으며, 투약기간은 확실치 않다. 역학 조사 결과에 따르면 오메프라졸이 신생아의 기형을 유발한다고 볼 수는 없다. 그러나, 동물시험(토끼:138mg/kg 경구투여)에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 주의하여야 한다.

이 약은 모유를 통해 분비되며 태아에 대한 영향이 알려져 있지 않으므로, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

1일 용량으로 270mg, 3일간 650mg까지 정맥투여한 임상연구에서 용량 연관 이상반응은 나타나지 않았다.

증상 : 현기증, 무감동, 두통, 빈맥, 구역, 구토, 고창, 설사 등. 부작용 참조

처치 : 필요하면 위세척, 활성탄을 투여하고 증상에 따라 처치한다.

1) 포도당(50mg/ml)에 조제된 액은 6시간이내, 식염수(9mg/ml)에 조제된 액은 12시간 이내에 사용 한다.

2) 오메프라졸의 안정성은 점적주사용 수액의 pH에 의해 영향을 받으므로 다른 점적용 수액이나 상이한 용량을 오메프라졸 용해시에 사용해서는 안된다.

3) 빛에 민감하므로 외부 포장에 보관해야 하며, 외부포장을 제거한 바이알은 일반 실내광 하에서 24시간까지 보관할 수 있다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

1) 흰쥐에 장기간 투여(2년)한 시험에서 용량과 상관성 있는 위유암종(Gastric Carcinoid tumor) 및 장크롬친화세포(Enterochromaffin-like cell)비후가 증가하였다는 보고가 있다.

2) 외국에서 시력장애가 발현하였다는 보고가 있다.