| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-11-09 |
| 품목기준코드 | 200712271 |
| 표준코드 | 8806623007400, 8806623007417, 8806623007509, 8806623007516, 8806623007608, 8806623007615 |
총량 : 키트(100테스트/키트) - 항체흡착튜브100(50개/포*2포) | 성분명 : Rabbit anti-triiodothyronine(T3) | 분량 : 1 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람 혈청 중의 T3 항원에 대한 정량검사
1. 검체 준비
혈청을 검체로 하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
검체내 보존제 중 질화나트륨이 함유되어 있을 경우 위양성 및 위음성을 보일 수 있으므로 주의한다.
2. 개봉 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 내용물 |
재 질 |
보관조건 |
유효기간 |
| 항체흡착 튜브 |
폴리스틸렌 재질의 튜브 |
2~8℃ |
12주 |
| 표준액 |
플라스틱 용기 플라스틱 마개 |
2~8℃ |
12주 |
| 정도관리혈청 |
유리재질의 투명용기 고무마개 플라스틱 뚜껑 |
2~8℃ |
12주 |
| 접합체액 |
플라스틱 용기 플라스틱 마개 |
2~8℃ |
10주 |
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 양만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 항체흡착 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개 , 정도관리 혈청2개 ,그 리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 항체흡착 튜브에 100μl씩 가한다.
단, 이 과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 모든 항체흡착 튜브에 접합체액 1ml 을 가한다.
단, 이 과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
5) 잘 혼합하고 37℃ Incubator에 90분동안 반응시킨다.
6) 모든 항체흡착 튜브의 반응 후 남은 시약을 주의하여 흡입 후 버린다.
7) 감마카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 항체흡착 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다.
이때 접합체액의 유효기간을 확인하기 위해 Total activity측정용 일반 시험 튜브에 접합체액 1ml 넣고 전체 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
100μl |
- |
- |
| 검체 |
- |
- |
100μl |
| 정도관리 혈청 |
- |
100μl |
- |
| 125I-T3 접합체액 |
1000μl ( 1ml ) |
||
| Incubation |
37℃(±1℃), 90min(±5분) |
||
| 세척 |
흡입 |
||
| r-counter: cpm측정 |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm값을 계산한다.
나. 표준 곡선 작성을 위하여 X축을 표준액 농도(ng/ml)로, Y축을 표준액의 cpm값으로 하여 표준 곡선을 그린다.
다. 표준 곡선을 이용하여 검체의 cpm 값을 대입하여 농도값을 산출한다.
라. 검체의 농도값 0.6 ~ 2.1 ng/ml 사이의 농도값을 정상범위로 산출한다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시
적용해서는 안 된다.
1) 실험 결과
| 구분 |
CPM |
T3 농도(ng/ml) |
|
| 표준액 1 |
0.0 ng/ml |
22000 |
|
| 표준액 2 |
0.5 ng/ml |
17000 |
|
| 표준액 3 |
1.0 ng/ml |
13000 |
|
| 표준액 4 |
2.0 ng/ml |
10000 |
|
| 표준액 5 표준액 6 |
4.0 ng/ml 8.0 ng/ml |
7575 5027 |
|
| 정도관리혈청 |
10937 |
1.4 |
|
| 검체 1 |
10692 |
1.8 |
|
| 검체 2 |
14337 |
0.8 |
|
2) 표준 곡선 그래프
5.측정범위 : 0.10 ~ 8.0 ng/mL
1. 본 진단시약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 125I-T3 접합체액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 가급적 사용을 자제한다.
검체내 보존제 중 질화 나트륨이 함유되어 있을 경우 위양성 및 위음성을 보 일 수 있으므로 주의한다.
5. 표준액 및 정도관리혈청이 노출되었을 때에는 1% 차아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체를 여러 번 동결, 용해시키면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청등 감염의 위험성이 있는 물질의 취급시에는 반드시 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한 다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐기한다.
10. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하되 서로 다른 롯트의 내용물을 혼용하 여 사용하지 않는다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~8℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12주 ( 접합체: 제조일로부터 10주) |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 35,457 |
| 2014 | 234,621 |
| 2013 | 220,355 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시