이지스텝말라리아항원(수출명:EZ STEP Malaria Ag)(수출용) - 의약품 상세정보

① 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

② 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도이외의 사용을 하지 않는다.

① 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.

② 본 제품을 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.

③ 멀티의 경우 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.

④ 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.

⑤ 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 한다.

⑥ 본제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을시 의사와 상의한다.

⑦ 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 재시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.

① 검체를 여러 번 동결 용해 시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.

② 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

③ 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

④ 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

⑤ 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장은 원심분리를 한 후 상층을 사용하여 시험한다.

⑥ 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안된다.

⑦ 불완전하게 헤파린 처리된 검체는 피브린이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.

① 본 검사법은 Immunochromatography의 이론에 의해 개발된 제품으로 원리상 현미경검경 방법보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.

② 본 시약은 양성인 경우 말라리아가 존재하는 것으로 판단 할 수 있으며 본제제로 양성 판정된 검체는 반드시 확인 검사법(예: 현미경도말검사법,PCR)등으로 검사하여 결과판정을 해야 한다.

③ 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 임상적인 징후가 말라리아 감염이 의심될 시에는 래피드 검사법 보다 검출감도가 높은 검사법(예: EIA,RIA)등으로 검사하여 결과를 판정하여야 한다.

④ 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 의사나 판정기관에 의하여 최종 결과가 판정되어야 한다.

① 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

② 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

③ 사용한 팁을 재사용하지 않는다.

1. 싱글 디바이스

자사단위 포장

2. 멀티 디바이스

자사단위포장