| 성상 | (1) 흡습 패드 : 백색 내지 미백색의 셀룰로스 종이 (2) 항체 흡착 멤브레인 : 백색의 나이트로 셀룰로스 멤브레인 (3) 콘쥬게이트 패드 : 적색 내지 보라색의 유리 섬유 (4) 검체 패드 : 백색 내지 미백색의 셀룰로스 종이 (5) 플라스틱 디바이스 : 상판 외부에 검체 점적 부위(S)가 있고, 대조선(C)과 검사선(T)의 위치가 표시되어 있는 하우징플라스틱 검사용 디바이스 : 알루미늄 파우치에 들어 있는 타원형의 검체 점적부위(S)가 있고, 직사각형의 결과창［대조선(C)과 검사선(T)］ 위치가 표시되어 있는 흰색의 테스트 카트리지. 검체 채취 용구 : 멸균된 채변봉과 플라스틱 재질의 채변 용기의 마개가 결합된 형태로 되어 있으며, 무색내지 미황색의 액이 들어있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-12-18 |
| 품목기준코드 | 200713514 |
| 표준코드 | 8806611001007, 8806611001014, 8806611001021, 8806611001038, 8806611001045, 8806611001052 |
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사람 분변에서의 헤모글로빈 검출
1. 검체 채취
1) 검체 희석액이 함유되어 있는 검체 채취용기의 윗부분 뚜껑을 연다.
2) 뚜껑에 부착되어 있는 채변 스틱으로 그림과 같이 분변의 4-5개소를 찔러서 채변봉스틱의 하단홈에 분변을 묻힌다.
3) 분변이 묻은 채변봉 스틱을 검체 희석액에 넣은 후 뚜껑을 강하게 닫는다.
4) 뚜껑을 닫은 후 검체가 잘 용해 되도록 검체 채취용기를 수회 강하게 흔들어 준다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 검체가 포함된 검체 채취용기의 아래쪽 꼭지를 부러뜨린다.
4) 디바이스 검체 점적 부위(S)에 3방울(약100㎕)을 떨어뜨린다.
5) 5분에서 10분 사이에 결과를 판독한다.
▶ 검사 개시 후 15분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
▶ 방습포를 개봉한 후에는 디바이스가 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.
4. 결과 판정
(1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성을 의미한다.
(2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)에 색띠가 나타나면 양성을 의미한다.
(3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않거나, 검사선(T)에만 색띠가 나타나는 경우 재검사가 필요하다.
5. 결과의 해석
(1) 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화 시키고, 새로운 시약으로 재검사를 실시한다.
(2) 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.
(3) 본 시약은 사람 혈색소 농도가 50ng/ml(검체 희석액 중)이상인 경우 양성으로 판정한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 디바이스의 검사결과 표시창 내부 멤브레인을 손으로 만지는 등의 적접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 검체는 가능한 신선한 분변을 사용한다.
6. 분변을 넣은 검체 채변 용기는 가능한 즉시 검사가 이루어지도록 한다.
7. 분변중의 헤모글로빈 농도가 높아서 검체 희석액내의 헤모글로빈 농도가 1mg/ml을 초과하는 경우 프로존 현상으로 밴드 강도가 약하여 질수 있다. 분변중의 헤모글로빈 농도가 높은 경우 용법 용량 항에 따라 검체 채취한 후 검체 희석액은 사람 헤모글로빈에 의해 선명한 적갈색을 나타내는데 이러한 경우에는 다음과 같은 방법으로 재시험 한다.
(1) 새로운 검체 용기를 사용한다.
(2) 새로운 검체 용기의 위부분의 뚜껑을 열고 검체 희석액을 한방울 떨어뜨린다.
(3) 뚜껑을 닫은후 수회 강하게 흔들어 준다.
(4) 새로운 디바이스를 꺼내어 평탄한 곳에 둔다.
(5) 검체가 채취된 검채 채취 용기의 아래쪽 꼭지를 부러뜨리고 타원형의 검사 용액 점적 부위(S)에 3방울(약 100ul) 떨어뜨린다.
(6) 검체가 포함된 검체 희석액을 점적 후 5-10분 이내에 결과를 판독하며 15분 이후에 새 롭게 생기는 밴드는 무시한다.
8. 단단한 분변의 경우는 적량의 PBS 완충용액으로 촉촉하게 만들어 채변 스틱으로 분변을 채취한다.
9. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
10. 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만 으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 312,570 |
| 2013 | 474,400 |
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