바이오크레디트에이에프피 - 의약품 상세정보

1.1. 혈청 (serum)

① 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

② 분리된 혈청은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

1.2. 혈장 (plasma)

① 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 원심 분리하여 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

2.1. 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다.

2.2. 알루미늄 파우치로부터 디바이스를 꺼낸다.

2.3. 마이크로 피펫을 사용해서 검체 100㎕를 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.

2.4. 20분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 채취 및 적하 → 응시간 기다림 (~20 분) → 결과 판독

본 키트는 검사선과 대조선의 색 띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

3.1. 대조선 - 검체 내에 에이에프피의 유무에 상관없이 항상 빨간색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

3.2. 검사선 - 검체 내에 에이에프피의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

음성 : 검사선에 검은색 띠가 없고, 대조선만 빨간색 띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색 띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3.3. 재시험 - 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.

모든 검사결과는 대조선(C)에 빨간색 띠가 나타나야 한다. 대조선은 검체내의 에이에프피의 유무에 상관없이 항상 빨간색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것이다. 대조선에 빨간색 띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 간주하고 재시험해야 한다.