슬릿원설하액(알러젠추출물) - 의약품 상세정보

: 임산부, 중증면역질환자, 악성종양환자, 중증만성염증성질환, 활동성 결핵, 중증정신질환, 열성감염 및 비가역적 기도손상, 자가면역질환, 다발적 경화증, 면역억제 치료 등의 면역 손상 환자, 중증의 구강감염 환자, 중증의 장기손상환자, 관상동맥심질환 또는 중증의 동맥성고혈압 등의 베타차단제 또는 아드레날린제 투여환자. ACE 억제제 투여 환자, 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

1) 중증 아토피성 피부질환자

2) 기도 또는 구강감염 및 발치의 경우

: 다음의 이상반응이 나타날 경우 즉시 전문의와 상의하고 용량조절이나 이상반응에 대한 항알러지약물(예, 항히스타민제, 기관지확장제 등) 치료여부를 결정한다.

1) 구강ㆍ혀ㆍ입술의 가려움증, 저림, 작열감, 부기 및 통증, 구강 및 혀의 궤양, 목구멍 자극, 재채기, 기침, 쌕쌕거림, 쉰소리, 목구멍 이물감, 천식, 숨참, 급성 호흡곤란, 비염, 결막염, 눈 및 코가려움증, 비충혈, 비루, 안검 부종, 위장관계 이상반응, 위통, 설사, 소화불량 및 구역, 혈관부종(알레르기성 부종), 두통, 두드러기, 피부 발진, 아토피성 피부질환의 악화, 피로 등이 나타날 수 있다.

2) 글리세린을 포함한 제제는 고용량에서 두통, 소화불량, 설사 등을 유발할 수 있다.

3) 경증 또는 중등도의 아토피성피부질환 환자에서는 설하면역요법에 대한 면밀한 추적조사가 이루어 져야 한다.

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 3년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61%(4/655명, 4건)로 비중격편위, 아데노이드ㆍ편도 비대가 흔하지 않게 보고되었으며, 약물과의 인과관계는 없었다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.16%(60/655명, 74건)로 보고되었다. 비인두염이 5.65%(37/655명, 41건)으로 가장 많았고, 가슴통증, 건 손상, 구토, 급성 부비강염, 뇨중 백혈구 양성, 대상 포진, 림프절염, 발열, 비중격편위, 상기도 감염, 수포, 아데노이드 비대, 안면뼈 골절, 인두염, 코출혈, 외음질 가려움, 이명, 입인두 통증, 종창, 주의력 장해, 편도 비대, 편도염, 황달이 흔하지 않게 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례로는 비인두염, 외음질 가려움, 인두염, 종창이 흔하지 않게 보고되었다.

5) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.

1) 어떠한 투여시라도 전문가의 지시에 따라 투여한다.

2) 이 약을 투여한 후 5분 동안은 음식 및 음료 등을 섭취하지 않는다.

3) 중증의 아토피성피부질환 환자에서 면역요법으로 인하여 증상이 악화될 수 있으므로, 치료를 시작하기 전에 면밀한 주의가 요구된다.

4) 다음의 경우에는 투여를 중지하고 전문가의 지시에 따른다.

- 기도ㆍ구강의 감염ㆍ염증이 나타난 경우

- 발치 등의 구강 수술을 한 경우

- 비염 천식 등 본래부터 있었던 증상이 나타난 경우

- 백신을 투여한 경우 최소 7일 동안 본 제품의 투여 중지를 권한다.

5) 이 약은 1회용 제제로서 개봉하여 사용한 후 남은 액은 폐기한다.

1) 알레르기증상의 대증적치료제(항히스타민제, 코르티코스테로이드제 등)의 경우 치료효과가 차폐되거나 환자의 내성수준에 영향을 미칠 수 있다. 알레르기성 이상반응을 예방하기 위해, 약물치료 중단이후에는 알러젠추출물 설하투여용량을 감소시킨다.

2) 다른 알러젠 추출물 : 두종류의 설하/경구 알러젠추출물을 병용 투여할 경우, 한품목 복용은 아침, 다른 품목의 복용은 정오 또는 저녁, 식전에 복용한다.

3) 베타수용체 차단약

4) 설하정 또는 구강세척액등의 입에 머물고 있어야 하는 약물을 투여할 경우 본제의 투여 30분 전이나 후에 투여한다.

: 임신기간 동안에는 금기이다. 임산부에 투여시는 전문가와 상의한다.

: 7세 미만 소아에서의 안전성 및 유효성 데이터가 불충분하므로, 7세 미만의 소아에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

1) 이 약은 매 투여시 식전 중 동일시간에 설하투여한다.

2) 권장용량보다 많이 투여한 경우 즉시 전문가와 상의한다.

3) 이 약의 투여를 잊은 경우에도 용량을 보충하지 않고 그대로 다음 용량을 투여한다.

4) 성공적 치료를 위해서는 전체 치료기간 동안 매일 꾸준히 투여하는 것이 중요하다.

5) 계절성 알레르기 환자인 경우, 그 계절 동안 면역요법 시작은 권장되지 않는다.

6) 치료기간은 적어도 3년이며, 증상 소멸 이후 1년간 연장하는 것이 이상적이다.

7) 새로운 제품으로 최초 용량을 투여하기 전에 그 조성 및 용량을 확인해야 한다.