바이오크레디트 에이치씨브이 항체(BIOCREDIT HCV Ab) - 의약품 상세정보

니트로셀룰로오스 막을 solid phase로 하여 검사선 위치에 유전자 재조합 C형 간염 바이러스 항원을 흡착시킨 후 검체 10㎕, 검체희석액 3방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 C형 간염 바이러스 항체가 1차적으로 축합패드에 결합되어 있는 단백질 A 성분과 반응하여 면역 크로마토그래피 원리에 의해 막을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 유전자 재조합 C형 간염바이러스 항원과 2차적으로 반응하면서 검체가 양성일 경우 적색으로 발색하게 됩니다.

1) 전혈 (whole blood), 혈청 (serum)이나 혈장 (plasma)을 검체로 사용합니다.

2) 검체의 준비방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용 이 가능합니다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 도는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킵니다.

나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃이하에서 냉동 보관 시 1년간 사 용이 가능합니다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 도는 EDTA)가 들어 있지 않은 튜브에 수집합니다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상층액의 혈청 을 분리시킵니다.

다. 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃이하에서 냉동 보관 시 1년간 사 용이 가능합니다.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검체를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 사용합니다. 검체를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 사용할 수 있습니다.

1) 필요한 수량의 디바이스를 준비합니다.

디바이스의 반응판이 습기에 노출되어 함습도가 높아지게 되면, 검사용 시험지의 안정성 이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 필요한 수량만 개봉하여 사용해야 합니다.

2) 검체를 채취하여 디바이스의 검체 적하구에 10㎕/test 적하한 후, 즉시 첨부된 검체 희석액을 3방울 떨어뜨립니다.

3) 10~15분간 반응시킨 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 결과를 판독합니다.

반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 보다 정확한 결과를 위해서는 검체 적하 후 항상 일정한 시간에 판정하여야 합니다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 및 검체 희석액 적하 → 반응시간 (10~15 분) → 결과 판독

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정합니다. 대조선 (C)은 검체 내에 C형 간염 바이러스 항체의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구됩니다. 검사선 (T)은 검체 내에 C형 간염 바이러스 항체의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정합니다.

가. 음성: 검사선 (T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우에는 C형 간염바 이러스 항체 음성으로 판정합니다.

나. 양성: 대조선 (C)에 색띠가 나타나고, 검사선 (T)에 색띠가 나타날 경우에는 C형 간염바 이러스 항체 양성으로 판정합니다.

다. 재시험: 대조선 (C)과 검사선 (T)에 모두 색띠가 나타나지 않을 경우에는 검사가 잘못되 었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 합니다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 C형 간염 바이러스 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.

본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용해야 합니다.

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나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소)의 변화