톡스 에이/비 퀵체크(Tox A/B QUIK CHEK) - 의약품 상세정보

1) 다른 키트에 포함되어 있는 시약을 혼합하거나 유효기간이 지난 시약을 사용하면 안된다.

2) 모든 시약은 실험하기 전에 실온에 둔다.

3) 뚜껑, 팁과 드로퍼는 각각의 고유색을 가지고 있으므로 임의로 바꿔서 사용하면 안된다.

4) 시약을 냉동하면 안 된다. 키트는 2~8℃에서 보관하여야 한다.

5) 멤브레인 디바이스가 든 파우치는 실험 전에 실온에 둔 후 실험 바로 직전에 개봉하여 사용한다. 멤브레인 디바이스는 사용하기 전에 건조상태를 유지한다.

6) 최적의 결과를 얻기 위해서는 분변 검체 채취 후 72시간 이내에 검사한다.

냉동된 검체는 냉동과 해동을 거치면서 그 활성을 잃을 수도 있다.

7) Cary Blair와 C&S와 같은 수송배지에 있는 검체는 검체준비 설명서에 지정된 것처럼 사용하여야 한다.

8) 정확한 시약의 양을 분주하기 위해서는 시약병을 수직으로 잡는다.

9) 검체와 멤브레인 디바이스는 사용 후 잠재적 위험성을 내포하므로 실험시 일회용 고무장갑을 사용하고 취급에 주의한다. 또한 적절히 취급하고 폐기하여야 한다.

10) 시약은 보존제로써 티메로살을 포함하고 있으므로 취급에 주의한다.

11) 멤브레인 디바이스는 재사용하지 않는다.

12) 시험은 민감도와 특이도를 위해 최적화 되어져있다. 제시된 시험과정이나 조건을 임의로 변경할 경우 민감도와 특이도에 영향을 미칠 수 있으므로 설명서에 제시된 검사과정으로부터 벗어나면 안된다.

13) 시약의 미생물 오염은 분석의 정확도를 감소시킬 수 있다. 시약 분주시 멸균된 일회용 파이펫을 이용하여 미생물의 오염을 피해야 한다.

14) 분변검체 1개 이상을 시험할 때 총 분석시간에 주의한다. 우선 희석액을 가한 후 각각의 희석액 시험관에 접합체를 가한다. 그런 다음 희석액/접합체 시험관에 검체를 가한다. 희석된 검체를 잘 섞은 후 멤브레인 디바이스에 옮긴다. 15분 인큐베이션은 마지막 희석 검체-접합체 혼합액을 멤브레인 디바이스에 넣은 후부터 시작한다.

1) TOX A/B QUIK CHEK 시험은 분변 중의 C. difficile 독소를 검출하는데 이용되어진다. 이 시험은 분변 중 독소의 존재를 확증하며 이 정보는 환자의 임상병력과 신체검사를 통한 의사의 견해를 참작하여야 한다. TOX A/B QUIK CHEK 시험은 독소A≥0.63ng/mL, 독소B≥1.26ng/mL의 역가 범위를 검출할 것이다.

2) 몇몇 검체는 약한 반응이 나올 수 있다. 이것은 독소의 낮은 역가, 결합물질의 존재, 또는 분변 중 비활성효소와 같은 몇몇 요인에 기인한 것일 수 있다. 이런 조건일 경우, 신선한 검체로 실험하여야 한다. TOX A/B QUIK CHEK과 같이 사용할 수 있는 추가시험에는 toxigenic test나 tissue culture cytotoxicity assay가 있다.

3) 10% formalin, methiolate formalin, sodium acetate formalin 또는 polyvinyl alcohol을 보존제로 사용한 분변검체는 사용할 수 없다.

4) TOX A/B QUIK CHEK 시험은 정성검사법이다. 색의 강도로 정량적으로 판독해서는

안된다.

5) C. sordellii의 몇몇균주는 독소와 관련된 면역학적 생성물로 인해 TOX A/B QUIK CHEK에 반응을 나타낼 것이다.

6) 50%이상의 집락률이 신생아에게서 보고되어졌다. 높은 집락률은 또한 낭포성 섬유종환자에게서도 보고되어졌다.

항생제와 연관된 설사 환자중 C.difficile과 연관된 질병의 발생률은 10~20%로 보고되었다. 우리의 연구는 발생율이 10~22%범위이다.

TOX A/B QUIK CHEK 시험의 양성유병율은 장소에 따라 다양하고 병원은 이 평가에서 사용된 곳에서 관찰된 것보다 경험율이 낮거나 높을 것이다.

C.difficile 질병은 일차적으로 노년층환자의 원내감염질환이며, 많은 수의 노년층환자 가 있는 병원들은 높은 감염율을 경험할 것이다.

건강한 어른과 50%이상의 건강한 신생아의 많은 수에서 C. difficile 독소 양성율이 나오므로 임상증상과 관련하여 생각하는 것이 매우 중요하다.

- TOX A/B QUIK CHEK시험은 3군데 미국병원과 사내연구소에서 조직배양과 비교시험 되어졌다.

- 평가에 사용된 검체는 일반적인 시험을 하기 위해 임상연구소에 제공되어졌다.

- 조직배양검사는 사내절차에 따라 시험되어졌다.

- TOX A/B QUIK CHEK에 대한 임상실험은 다음 표와 같다.

표1) 조직배양과 TOX A/B QUIK CHEK시험의 상관성

- 시험은 독소A에 대하여 0.63ng/mL, 독소B에 대하여 1.25ng/mL의 농도에 일관되게 양성이 나타난다.

- TOX A/B QUIK CHEK 의 재현성시험은 알고 있는 양성검체 6개와 음성검체2개를

이용하여 결정하였다.

검사는 3군데 연구소에서 3일동안 실험되어졌다. 실험결과는 기대되는 결과와 100%

일치하였다.

아래의 균주를 mL당 10⁸ 또는 그이상 최종농도로 섞은 분변이 TOX A/B QUIK CHEK에 반응하지 않았다.

- 세균 : Aeromonas hydrophila, Bacilus ceresu, Bacillus subtilis, Bacteriodes fragilis, Campylobacter coli, Campylobacter fetus, Campylobacter jujuni, Caqndia albicans, Clostridium bifermentans, Clostridium butyrcum, Clostridium peringes, Clostridium septicum, Clostridium sordellii(nontoxigenic), Clostridium sporogenes, Enterococccus faecalis, Escherichia coli EIEC, Escherichia colii, Escherichia coli 0157 H7, Escherichia coli ETEC, Klebsiella peumoniae, Peptostreptococcus anaerobius, Proteus bulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Cowans), Staphylococcus epidermidis, Bivrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica

- 바이러스 : Adenovirus types 1,2,3,5,40,41, Human coronavirus, Coxsakievirus B2, B3, B4, B5, Echovirus 9,11,18,22,33, Enterovirus type 68,69,70,71 TOX A/B QUIK CHEK 에 반응한 비 C.difficile 균주는 오로지 C. sordellii VPI 9048이었다.

이균주는 독소A,B와 동종인 HT, LT 독소를 생성한다.

다음과 같은 물질은 표시된 농도로 분변에 존재하여도 결과에 아무런 영향을 주지 않았다.

- 뮤신(3.5%), 혈액(40% v/v), 황산바륨(5% w/v), Imodium(5%,v/v), Kaopectate

(5mg/mL), Pepto-Bismol(5% w/v), steric/palmitic acid(40% w/v), Metronidazole

(0.25% w/v), 반코마이신(0.25% w/v)