| 성상 | 제조방법 뒤에 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-01-31 |
| 품목기준코드 | 200801384 |
| 표준코드 | 8806618010903, 8806618010910, 8806618010927 |
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객담의 Mycobacterium 속 배양액 또는 배양군집 중 결핵균 (M.tuberculosis) 분비항원 MPT64항원의 정성검사
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 마우스 모노클로날 MPT64 항체 (Mouse monoclonal anti-MPT64 antibody)를 흡착시킨 검사용 디바이스에 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)에 감염된 검체(객담 배양액) 100 ㎕ 을 넣으면 검액 중에 존재하는 결핵균 분비항원 MPT64 이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 모노클로날 MPT64 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 마우스 모노클로날 MPT64 항체와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 결핵균 분비항원 MPT64 양성일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
2-1. 액체상태의 결핵균 배양액
(1) 객담 중에 존재하는 결핵균을 액체배지에서 약 2주정도 배양한다.
(2) 배양된 결핵균 배양액을 검체로 사용한다.
2-2. 고체상태의 결핵균 배양액
(1) 객담 중에 존재하는 결핵균을 고체배지에서 약 2주정도 배양하여, 결핵균이 군집(colony)을 이루는 것을 육안으로 확인한다.
(2) 배양된 결핵균 군집 중 3~4개를 채취하여, 본 제제의 추출용액 200㎕에 voltex 등을 이용하여 결핵균이 분비한 MPT64항원이 충분히 추출되도록 잘 풀어준 다음, 풀어진 검액 100 ㎕을 취하여 검체로 사용한다.
3. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(15~30℃)에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 액체상태의 결핵균 배양액 100㎕ 또는 고체상태의 결핵균 군집이 추출된 검액 100㎕를 취하여, 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 15분째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과의 판정 및 해석
1)음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우
2)양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우
3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우
(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
(2) 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 검사용 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 검사용 디바이스의 검사 결과를 보여주는 결과창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제에 들어있는 추출용액에는 보존제로서 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 이 용액의 일부가 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제의 검사결과 양성인 경우, 결핵균 분비항원 MPT64양성을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
8. 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
10. 액체배양 및 고체배양배지를 이용하여 객담을 배양할 경우, 다른 균에 오염되지 않도록 주의한다.
11. 본 제제는 Mycobacterium tuberculosis와 같은 속인 M. bovis, M. africanum 에 양성반응을 나타낼 수 있다.
12. 본 제제는 여러 가지 요인으로 인한 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제제의 결과만을 기초로 최종진단을 내려서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
포장단위
| 수 량 (T) |
단 위 (KIT) |
| 1 T |
1 kit |
| 5 T |
1 kit |
| 10 T |
1 kit |
| 20 T |
1 kit |
| 25 T |
1 kit |
| 30 T |
1 kit |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤에 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 44,570 |
| 2013 | 102,408 |
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