에스디 바이오라인 티비 항원 엠피티64 래피드(SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 마우스 모노클로날 MPT64 항체 (Mouse monoclonal anti-MPT64 antibody)를 흡착시킨 검사용 디바이스에 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)에 감염된 검체(객담 배양액) 100 ㎕ 을 넣으면 검액 중에 존재하는 결핵균 분비항원 MPT64 이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 모노클로날 MPT64 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 마우스 모노클로날 MPT64 항체와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 결핵균 분비항원 MPT64 양성일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

2-1. 액체상태의 결핵균 배양액

(1) 객담 중에 존재하는 결핵균을 액체배지에서 약 2주정도 배양한다.

(2) 배양된 결핵균 배양액을 검체로 사용한다.

2-2. 고체상태의 결핵균 배양액

(1) 객담 중에 존재하는 결핵균을 고체배지에서 약 2주정도 배양하여, 결핵균이 군집(colony)을 이루는 것을 육안으로 확인한다.

(2) 배양된 결핵균 군집 중 3~4개를 채취하여, 본 제제의 추출용액 200㎕에 voltex 등을 이용하여 결핵균이 분비한 MPT64항원이 충분히 추출되도록 잘 풀어준 다음, 풀어진 검액 100 ㎕을 취하여 검체로 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(15~30℃)에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 액체상태의 결핵균 배양액 100㎕ 또는 고체상태의 결핵균 군집이 추출된 검액 100㎕를 취하여, 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 15분째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1)음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2)양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.