이뮨텍 피에스에이(수출명: ImmunTech PSA) - 의약품 상세정보

본 키트(Immuntech PSA)는 Immuno-chromatographic assay 방법을 이용하여 사람의 혈청 또는 혈장 중에 들어있는 PSA(Prostate-specific antigen)를 단일조작(One step)으로 검사하는 시약입니다.

Immuno-chromatographic assay법은 항원 항체를 이용하는 면역 분석법으로 본 키트의 경우 테스트 디바이스의 백색 멤브레인의 검사선 위치에 산양 항 PSA 항체가 코팅되어 있고 발색물질인 마우스 항 PSA 항체-골드 콘쥬게이트와 검사하고자 하는 시료에 들어있는 PSA가 Immuno-chromatographic assay 법을 통하여 이동하여 검사선 영역에서 면역 복합체를 형성하게 되고, PSA가 시료 안에 들어있는 경우 그 결과로 검사선 영역이 붉은색으로 발색하게 됩니다.

이와 같은 분석 방법은 다른 면역 분석과정에서 발생하는 세척이나 기질반응 등의 여러 가지 과정이 한번의 조작으로 이루어지기 때문에 사용이 편리하고 경제적이며 짧은 시간에 검사가 가능하다는 장점을 제공합니다.

본 제품의 검출 감도는 PSA 3 ng/mL 입니다.

1) 혈청(Serum)이나 혈장(Plasma)을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하여 주십시오.

2) 검체의 채취

* 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리 수행하여 혈장을 분리합니다.

* 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하고 원심분리를 수행 하여 혈청을 분리합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.

4) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에서 보 관하여 주십시오.

5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주십시오.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온 이 되게 합니다.

(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼내고, 평평한 검사대에 적하구와 판독 창이 위를 향하 도록 둡니다.

3) 검체를 적당한 피펫을 이용하여 키트 하단부의 검체 적하구에 적하합니다.

(혈장/혈청 약 100 μL)

4) 검체 적하 후, 5~20분에 결과를 판독합니다.

5) 검체 적하 후, 30분 이후에는 결과를 판독하지 않습니다.

(주의 사항)

* 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 항체-골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의 합니다.

본 디바이스는 결과부의 검사선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선(C) : 검체 내의 PSA의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법 상 의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.

검사선(T) : 검체 내의 PSA의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음 성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양 성 : 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 또는 검사선(T)만 나타나는 경우 재검사를 요합니다.

※ 본 제제는 Screening 검사용이며, 검체 내의 PSA 농도가 3 ng/mL 이상의 양성인 경우

반드시 다른 면역혈청학적 검사방법으로 PSA의 농도를 확인해야 합니다.