바이오크레디트로타항원 - 의약품 상세정보

1) 분변 채취 및 취급

① 분변은 채취하여 곧바로 검사에 이용하며, 가능하다면 2~8℃에 보관하며 24시간 안에 검사한다.

② 만약 채취 후 72시간 이내에 검사를 하지 못한다면 냉동보관 (-20℃ 이하)을 한다.

③ 냉동과 해동은 검사 시 로타바이러스의 역가를 떨어뜨려 검사결과에 영향을 미치므로 주의한다.

④ 희석액 속에 분변을 저장하여 두면 안 된다.

⑤ 장시간 희석액이나 접합액 속에 있던 분변검체는 사용하지 않는다.

1) 검체 준비

① 사용할 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치한다.

② 검체전개액이 함유되어 있는 검체 채취용기에 라벨을 붙인 후 뚜껑을 연다.

③ 검체 채취 면봉으로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5 곳을 질러 분변을 채취한다. 이 때, 정확한 검사를 위해 필요로 하는 분변의 양은 약 12.5㎎이다.

④ 분변을 채취한 면봉을 채취 용기 내 검체전개액에 넣고 바닥에 대고 약 10회 정도 돌려서 면봉에 묻은 분변을 추출해낸다.

⑤ 추출 후 면봉을 제거하고 용기 마개를 용액이 세지 않도록 강하게 닫는다.

⑥ 마개를 닫은 후 3~4회 강하게 흔든다.

⑦ 추출 후 검체를 바로 사용한다.

4~30℃, 방습제가 동봉된 파우치 내에서, 7일 이내 사용

검사방법 A)

① 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 편평한 곳에 둔다.

② 검체가 추출된 채변 용기의 마개 끝부분을 엄지손가락으로 강하게 밀어 꼭지를 따서 구멍을 낸다.

③ 검체 점적 부위 (S)에 추출액을 3~4방울(약90~120㎕)을 떨어뜨린다.

④ 검사 개시 후, 10~15분 사이에 결과를 판독한다.

검사방법 B)

① 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 편평한 곳에 둔다.

② 검체가 추출된 채변 용기에 점적용 마개를 결합한다.

③ 검체 점적 부위 (S)에 추출액을 3~4방울(약90~120㎕)을 떨어뜨린다.

④ 검사 개시 후, 10~15분 사이에 결과를 판독한다.

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 색 띠 (band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)와 검사선(T)의 위치에 색 띠가 나타나는 경우, 양성으로 판정한다.

3)　무효(재시험): 대조선(C)의 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 수행한다.

음성(-) 양성(+) 무효(재시험)

4) 결과 판정시 주의사항

① 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

② 사람 분변 중 로타바이러스 그룹A의 항원의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었으며, 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 가지 요인으로 인하여 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없다. 따라서 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며, 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단을 내려야 한다.