| 성상 | 5mm플라스틱지지대에포도당,단백질,pH,비중시험지가 정방향으로 부착되어있는스트립 |
|---|---|
| 업체명 | 주식회사 청도제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-04-15 |
| 품목기준코드 | 200804111 |
| 표준코드 | 8806758001700, 8806758001717, 8806758001724, 8806758001731, 8806758001748 |
총량 : 스트립 1매중 - 포도당효능 시험부분 | 성분명 : 포도당산화효소 | 분량 : 451 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 식약청고시 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - 단백질 시험부분 | 성분명 : 브롬페놀블루 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - pH 시험부분 | 성분명 : 브롬치몰블루 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - 비중 시험부분 | 성분명 : 브롬치몰블루 | 분량 : 1.2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - pH 시험부분 | 성분명 : 메칠렛 | 분량 : 0.04 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - 포도당효능 시험부분 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 186 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 식약청고시 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 스트립 1매중 - 포도당효능 시험부분 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
뇨 중의 포도당( 0-2000mg/dl ),단백질( 0-1000mg/dl ),pH( 5-9 ),
비중( 1.00-1.30 ) 의 검사를 실시한다.
본품의 각 시험부분을 검사뇨에 침지시킨다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
1.포도당 시험부분 (청색 ) : 30-60초에 판정한다
♢ 음성 :비색표의 음성과 같은 청색을 나타낸다
♢ 흔적 : ± : 100mg/100ml 청 녹 색
♢ 양성 : + : 250mg/100ml 녹 색
++ : 500mg/100ml 갈 녹 색
+++ : 1000mg/100ml 암갈녹색
++++ : 2000mg/100ml 암 갈 색
2.단백질 시험부분 ( 황색 ) : 30초에 판정한다
♢ 음성 :황색의 시험지가 반응을 나타내지 아니한다.
♢ 흔적 : 뇨중의 알부민 함량이 5-20mg/dl 의 경우 흔적( 연한 황녹색 )
뇨의 비중이 큰 경우 색소,완충제,염류농도의 관계 때문에 생 리적인 알부민 농도에서도 흔적으로 판정될 수도 있다.
♢ 양성 : + : 30mg/100ml 황 녹 색
++ : 100mg/100ml 옅은녹색
+++ : 300mg/100ml 옅은청녹색
++++ : 1000mg/100ml 청 녹 색
3.pH 시험부분 ( 등황색 ) :30초에 판정한다
뇨의 pH 에 따라 ( pH 5.0-9.0 ) 오렌지색-황색-황녹색- 담녹색-녹색- 청색으로 변화된다.
4.비중 시험부분 ( 황갈색 ) :30초에 판정한다.
검사뇨의 비중에 따라 ( 1.000-1.030 ) 청녹색-녹색-연두색-황색으로 변 화된다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기,직사광선 및 열을 피해서 보관할것.
2. 저온의 건조한곳에 보관하되 냉장보관하지 말것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것.
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜겅을 밀봉할 것.
5. 오염되지 않도록 시험지부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것.
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할것.
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를초과 할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험 결과의 판독은 규정 시간내에 밝은 조건하에서 비색표와 비교,판독 한다. 단 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10.단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉,알카리성 뇨나 알카리성의 pH에 과도히 완충되어 있는 검체에서는 단백질이 함유되어잇지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있다. 제4급 암모늄화합물이 뇨 중에 있으면 위 양성을 나타내며, 암모니아를 발생하는 고도의 알카리성 pH를 갖는 부패 뇨에서도 위양성을 나타낸다.
11.포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타 내지 않는다. 기타의 환원당인 유당,서당등에는 반응하지 않으나 차염소 산 표백분과 같은 산화제,과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐복 합체를 함유하고 있는 항생물질 (예:테트라싸이클린 등)을 부여받고 있는 경우에는 본 시험에서 발색이 저지되는 경우도 있다. 포도당 시험의 경우아스코르빈산 (50mg/dl 이상)과 케톤체 (40mg/dl 이상)에 의하여 100mg/dl 뇨당의 농도에서 위음성을 나타낼 수 있으며, 뇨의 비중이 높 을 경우 감도가 저하될 수 있다.
12.각 시험부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차 이가 날 수 있다.
13.시험뇨는 1일 중 어느시간에 배설된 뇨를 사용하여도 관계없으나 뇨중의 빌리루빈 배설량은 1일내변동이 있으므로 오후 2시에서 4시까지 채취된 시험뇨로 시험하는 것이 이상적이다.
14.본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시 험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게도니 경우에는 현저히 알카리성을 나타낼 수 있다. 이러한 검체의 뇨는 pH 시험에 적당하지않다.
15.판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉진물과 저해물질 이외에도 반 응 감도나 시험지의 조건 등에 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표 적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려 하여 두는 편이 안전하다.
16.비타민-C 를 대량 섭취하는 환자나 일반인의 시험뇨에서는 반응이 지연 되거나 억제되어 정확한 결과를 얻지 못하는 경우가 있다. 이러한때에는 60초의 판정시간에 특히 유의할 필요가 있다. 그러나 비타민-C 이외의 약제의 투여에 의한 영향은 거의 인정되지 않는다.
17.뇨의 비중은 포도당시험부분에 영향을 주어 측정치에 다소 상이한 결과 를 나타낼수 있다.
18.뇨단백질을 중동량 (100-750mg/dl ) 함유한 뇨에서는 높은 수치로 판 독되는 경우가 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5,6,50,100스트립 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 5,850 |
| 2013 | 4,350 |
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