에스디 바이오라인 말라리아 항원 피.에프/판 래피드 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 P.f (1) 위치에 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II)를, 검사선 Pan (2) 위치에 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH)를 각각 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 혈액 5 ㎕ 을 검체 점적부위(S)에 넣고 반응용액 4방울을 반응용액 점적부위에 떨어뜨리면, 검체 중에 존재하는 말라리아 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 또는/그리고 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 P.f (1), 검사선 Pan (2) 위치에 흡착되어 있는 각각의 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II), 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH)와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 열대열 말라리아 항원 양성일 경우 검사선 P.f (1)에서, 말라리아 속 공통항원 양성일 경우 검사선 Pan (2)의 위치에서 각각 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1)란셋을 이용한 채취

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취용 도구로 혈액을 직접 채취한다.

(예 1) 5㎕ 검체 채취 루프을 사용하는 경우 :

검체 채취 루프의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(예 2) 5㎕ 검체 채취 튜브를 사용하는 경우 :

검체 채취 튜브의 표시선까지 혈액을 가득 채워서 채취한다.

(2)정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8C에서 보관 시 3일간 사용 가능하다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (EDTA, citrate, 헤파린) 는 본 검사법을 방해하지 않는다.

라. 검체는 2～8℃에서 3일보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(15~30℃)에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 정맥혈인 경우 첨부된 검체 채취용 loop or 검체 채취용 튜브를 이용하여 전혈 5 ㎕을 채취하거나, 마이크로 피펫을 이용하여 전혈 5 ㎕을 채취한 후, 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨리고, 모세혈인 경우 첨부된 검체 채취용 루프 또는 검체 채취용 튜브를 이용하여 전혈 5 ㎕을 채취한 후 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 반응용액 4방울 (약 120 ㎕)을 반응용액 점적 부위에 떨어뜨린다.

5) 검사 개시 후 30 분째에 결과를 판독하며, 30분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.

(1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.

(1) 예 1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

C 2 1

- 결과 판정 및 해석 : 음성

(2) 예 2) 대조선 (C)와 검사선 1 (P.f) 위치에 두 밴드만 나타나는 경우

C 2 1

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 양성

(3) 예 3) 대조선 (C)와 검사선 1 (P.f), 검사선 2 (Pan) 위치에 세 개의 밴드가 나타나는 경우

C 2 1

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 양성, 열대열 말라리아 또는 다른 말라리아 종 (species)의 동시감염

(4) 예 4) 대조선(C) 와 검사선 2 (Pan) 위치에 두 개의 밴드가 나타나는 경우

C 2 1

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아를 제외한 다른 말라리아 종 ( species) 양성

(5) 예 5)어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 1 (P.f) 그리고/또는 검사선 2 (Pan)에만 밴드가 나온 경우

C 2 1 C 2 1

- 결과 판정 및 해석 : 재시험