닥티노이주 (닥티노마이신)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

2) 대상포진 환자

3) 중증 감염환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

4) 풍진을 동반한 급성 감염 환자

5) 1세 미만의 영아

6) 구성성분에 과민증이 있는 환자

1) 간장애 환자

2) 신장애 환자

3) 골수기능억제 환자

4) 감염증을 합병한 환자(면역기능을 억제시키므로, 감염증을 악화시킬 수 있다.)

1) 정신신경계 : 신경과민, 두통, 두중감, 권태감, 피로, 무기력 때때로 수족마비, 경련, 어지러움, 불안감, 드물게 졸음 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감, 설사, 구순염, 연하곤란, 식도염, 장염, 궤양성구내염, 인두염, 드물게 소화성궤양 등이 나타날 수 있다. 구역, 구토는 투여 후 수시간 내에 발생하므로 진토제로 완화가능하고, 구역, 구토 외의 독성효과는 투여중지 후 2～4일에 나타난다.

3) 호흡기계 : 폐렴이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 망상적혈구 감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 출혈, 빈혈 등이 나타날 수 있으므로, 환자의 상태를 충분히 파악하고, 증상이 나타날 경우 투약중지, 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 혈소판과 백혈구수를 매일 측정하여 현저히 감소했을 경우 골수회복을 위해 약 3주간 투여를 중지한다.

5) 피부 : 탈모, 피부발진, 색소침착, 때때로 발적, 피부염, 드물게 여드름이 나타날 수 있다. 방사선 조사시 색소침착이나 홍반의 발적이 확대될 수 있다.

6) 간장 : AST, ALT상승 등의 간장애, 복수 등의 간독성, 간비대, 간염, 간염 검사시 비정상성, 때때로 황달 및 사망이 보고된 간부전 등이 나타날 수 있다. 다중 약물 화학요법제 치료의 일부로 이 약을 투여 받은 환자에서 간성 혈관폐색성 질환이 보고되었고, 이는 혈관내 응혈 이상 및 다기관 부전과 연관될 수 있다.

7) 신장 : BUN의 상승 등이 나타날 수 있다.

8) 연조직 : 이 약은 강한 부식성이므로 정맥 주사시 혈관외 유출에 의해 연조직의 심한 손상이 일어나 팔의 경축을 일으킬 수 있다. 사지관류 후 때때로 중증의 표피박리, 발적, 부종이 보고되었다.

9) 과민반응 : 드물게 호흡곤란, 아나필락시양 반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

10) 기타 : 비출혈, 불쾌감, 흉수, 불쾌감, 근육통, 발열, 혈담, 혈변, 흉부압박감, 부종, 직장항문염, 저칼슘증, 성장지연 및 감염 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로(예를 들어, 부식성, 발암성, 변이원성, 최기형성), 취급 전에 특별한 취급 순서가 검토되어야하고 엄격하게 준수되어야한다. 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 이 약물은 연조직에 대해 매우 부식성이 강하므로 정맥주사용으로만 사용 고려되어야한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 15분 이상 충분한 물로 씻어낸 후 안과진찰을 받아야 하고, 피부 접촉시 15분 이상 충분한 물로 씻어낸 후 즉시 의료진을 찾아야한다. 오염된 의류는 폐기하고 신발은 다시 신기 전 에 철저히 세척해야한다.

3) 이 약 투여 후 신체의 어떠한 조직에서도 발현될 수 있는데 가장 일반적으로는 특히 골수억제를 일으키는 조혈계에 나타날 수 있으므로 이상반응 발현을 자주 관찰해야 하고 생바이러스백신을 맞아서는 안된다. 아나필락시양 반응의 가능성도 배제해서는 안 된다.

4) 이 약이 사용될때 특히 48개월 이하 어린이에서 혈관폐색성질환(주로 간성)으로 치명적일 수 있다.

5) 이 약을 방사선 치료와 함께 투여할 때 위장관 독성과 골수억제 현상의 발생빈도가 증가된다는 보고가 있다. 또한 구강인두점막 뿐 아니라 피부에서도 조기에 발적이 나타날 수 있다. 일반적인 조사량보다 낮은 방사선을 이 약과 병용치료시 발적과 소포형성이 나타나 피부그을림 및 표피탈락의 단계로 빠르게 발전하여 4～6주 후에 회복된다. 이전의 방사선 조사로 인한 발적이 있는 경우, 방사선 요법을 수개월 전에 실시한 경우에 이 약의 단독투여로 인하여 발적이 재발할 수 있으며 두 요법사이의 치료간격이 짧을수록 더 잘 일어난다. 이러한 방사선 효과의 강화는 점막에 방사선 요법을 실시할 때 더 문제가 되며 이 약과 병용하여 비인두에 방사선요법을 실시하는 경우 중증의 구강인두점막염이 나타날 수 있다. 이 약 고용량과 방사선 요법의 병용치료시 또는 이런 치료에 특히 민감한 환자의 경우 중증의 반응이 나타날 수 있다.

6) 우측 윌름즈종양의 치료를 위해 방사선치료를 2개월간 하면서 이 약을 투여하면 간비대와 AST치가 증가되므로 특히 주의한다. 일반적으로 유익성이 위험성을 상회하지 않는 이상 이 약은 윌름즈종양의 치료에 방사선치료와 함께 투여되어서는 안된다.

7) 이 약에 의해 구역, 구토가 나타나는 경우에는 이 약을 간헐적으로 투여해야 한다.

8) 이 약 투여시 내성이 생기지 않으므로 장기투여시 이상반응 독성을 매일 관찰해야 한다.

9) 투여 도중 구내염, 설사, 중증의 조혈억제가 나타나면 이런 증상이 회복될 때까지 투여를 중지한다.

10) 보고에 의하면 방사선 요법과 이 약과 같은 항암제 투여에 의해 2차적 종양(백혈병 포함)의 발생이 증가된다는 보고가 있으므로 장기 투여시 주의해야 하고 종양의 추이에 대해 장기간의 관찰이 필요하다.

11) 골수기능 억제 등 이상반응이 나타날 수 있으므로 임상검사(혈액검사, 간기능, 신기능 등)를 자주 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 감량 및 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 장기간 사용하면 이상반응이 강하게 나타나 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

12) 이 약은 항균제치료를 결정하기 위한 생물학적 검정과정을 방해한다는 보고가 있다.

13) 이 약은 동물에 대해 양성발암물질로 알려져 있는데 피하와 복강 내 반복 투여에 의해 마우스와 랫트에서 국소육종이 유발되었다.

14) 이 약은 인간의 섬유모세포와 백혈구, HELA세포 등의 in vivo와 in vitro 에서 돌묽은 변이성이 있고 마우스와 랫트에서도 DNA손상과 세포 유전적 효과를 보인다.

15) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

16) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있을 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

17) 노인 환자에 이 약을 투여할 때 젊은 환자에서 보다 골수억제의 위험이 증가 될 수 있다.

1) 체중 kg당 이 약 50～100μg(권장인체투여 최고용량의 3～7배)을 랫트, 토끼, 햄스터에 투여할 때 기형과 태자독성을 나타낸다.

2) 임부에 대한 적절한 연구는 시행된 바 없으므로 유용성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

3) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 확실하지 않으나, 모유로 분비되는 경우 유아에게 미치는 이상반응의 잠재성 때문에 수유부에 대한 투여의 중요성을 감안하여 수유를 중단하거나 투여를 중지한다.

이 약은 영아에 대해 독성이 빈번하게 발생하므로 생후 1세 미만의 영아에는 투여하지 않는다.

인체의 과다투여에 관련된 자료는 매우 적다. 쥐 정맥내 LD₅₀은 460μg/kg이다.

1) 증상 : 구역, 구토, 설사, 구내염을 포함한 점막염증, 위궤양, 발진, 박리 및 표피용해를 포함한 피부 이상, 심각한 조혈억제, 혈관폐색성 질환, 급성 신부전 및 사망이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 증상치료에 대한 특별한 정보는 없으나, 대증 및 보조요법을 실시한다. 피부 및 점막의 온전성 및 간 신기능, 골수기능검사를 정기적으로 실시하는 것이 바람직하다.

1) 정맥주사로만 사용한다.

2) 정맥주사시 약액이 혈관 외로 유출되면 주사부위에 경결, 괴사를 일으킬 수 있으므로 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 신중히 투여한다.

1) 동물실험(랫트, 복강 내 투여)에서 정자형성이 억제된다는 보고가 있다.

2) 토끼에 복강 내 투여 실험에서 복강 내 간엽성종양이 나타났다는 보고가 있다.