비파크림0.4% - 의약품 상세정보

증후성 저혈압과 실신을 일으킬 가능성이 있으므로 의료인의 감독하에서 이 약의 용량적정이 이루어져야 한다.

1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 비정상적인 음경해부 : 이 약은 요도협착, 귀두염(음경귀두의 염증/감염), 중증의 요도하열 및 만곡이 있는 환자, 급성, 만성 요도염이 있는 환자에게는 투여하지 말아야 한다.

3) 겸상혈구성빈혈 또는 체질, 혈소판혈병, 적혈구증가증, 다발성골수종과 같이 지속발기증(6시간 이상 굳은 발기가 지속됨)의 위험성이 높은 환자

4) 정맥 혈전등이 일어나기 쉬운 환자 또는 고점조도 증후군이 있는 환자

5) 임신중 또는 임신을 계획하고 있는 상대를 가진 환자

6) 성행위를 추천할 수 없는 환자(일반적인 주의항 참조)

2개의 대규모 이중 맹검 위약대조시험에서 978명(위약군: 509명, 시험군 300㎍: 469명)의 환자가 최소한 1회 이상 이 약을 투여 받았다. 가장 빈번하게 보고된 약물관련 부작용은 음경의 작열감(23%), 생식기 통증(17.5%), 음경의 홍반(11.3%) 이었다. 이러한 부작용은 대부분 경증 내지 중등도로 보통 2시간이내에 소실되었으나 약 7.6%의 환자들이 부작용으로 인해 투약을 중단하였다. 환자의 2%이상으로 보고된 부작용은 귀두염(4.6%), 기타 음경이상(3.5%)이었으며, 2%미만으로 보고된 부작용은 두통(0.4%), 현기증(0.5%), 감각과민증(0.7%), 피부발진(0.5%), 음경부종(1.4%), 생식기 팽윤(0.9%), 음경의 가려움증(1.2%), 음경의 따끔거림(0.9%)이었다.

동일주성분을 함유한 요도좌제의 임상시험에서 혈압의 증후성 저하(저혈압)가 환자의 3%, 어지러움은 환자의 4%에서 보고되었으며 실신(기절)은 환자의 0.4%에서 보고되었다.

여성 배우자의 부작용

위약대조 임상시험동안 여성배우자들로부터 보고된 가장 흔한 약물관련 부작용은 질작열감(위약군:1.8%, 시험군:4.4%), 질염(위약군:1.2%, 시험군:2.1%)이었다.

1) 이 약 치료가 금기시되는 의학적 상태의 환자를 배제시키기 위해 병력과 신체검사를 행해야 한다. 또한 이 이외의 사용을 저해하는 기초질환에 대해서도 고려해야 한다.

2) 심혈관계 영향 : 심경색 또는 기립성저혈압과 같은 질환이 있는 환자는 주의 깊게 사용하여야 한다. 이 약 성분은 강력한 혈관확장제로 알려져 있으므로 저혈압의 발현을 피하기 위하여 주의 깊게 사용하여야 한다.

3) 이 약과 다른 혈관확장제와의 병용사용에 대해서는 조사된 바 없으므로 병용하여 사용하지 말아야 한다.

4) 혈액학적 영향 : 이 약의 투여를 적절히 시행하지 못할 경우 요도 찰과상의 위험이 있을 수 있으며 경미한 출혈이나 점적이 일어날 수 있다. 항응고제 치료중이거나 출혈이상을 갖고 있는 환자는 출혈의 위험이 더 높다. 항응고제 치료를 받고 있던 환자도 안전하게 이 약으로 치료를 받았다. 그러나 이 약을 투여하기 전에 이러한 환자에 있어서 치료의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다.

5) 성행위의 재개 : 성행위는 격렬한 신체활동으로 여겨지며 심작업뿐 아니라 심박동률을 증가시킨다. 의사는 발기부전을 치료하기전 환자의 심장건강에 대해 검사하는 것이 바람직하다.

6) 지속발기증 : 동일 주성분을 함유한 요도좌제의 임상시험에서 지속발기증(6시간 이상 굳은 발기가 지속됨)과 발기연장(굳은 발기가 4시간이상 ~ 6시간 미만으로 지속됨)을 환자에서 일으킬 수 있음이 보고되었다. 이러한 부작용은 약물학적 치료에서 오는 잠재적인 위험성으로 음경의 손상을 가져올 수 있다. 의사는 이러한 지속발기증 및 발기연장을 보이는 환자의 경우 투여용량을 줄이거나 치료를 중단할 것을 고려하여야 한다.

7) 약물-약물 상호작용 : 이 약 투여 후 말초정맥혈 중에서 발견되는 알프로스타딜의 농도는 매우 낮아서 검출이 안될 정도의 양이므로 전신적인 약물상호작용은 일어나지 않을 것이다. 그러나 발기기능을 약화시키는 약물이 전신순환 혈액 중에 존재할 경우에는 이 약의 반응에 영향을 미칠 수 있다.

8) 약물-기구 상호작용 : 음경삽입물이 있는 환자가 이 약을 사용하는 것에 대해서는 연구되지 않았다.

9) 성적 기호 : 동성애 남성에 대해서는 경험이 없으며, 질성교 이외에 대해서도 경험이 없다.

이 약의 사용이 성교에 의해서 전파되는 질병의 감염으로부터 보호하는 효과가 없다는 사실에 대해서 환자에게 알려주어야 한다. 이 약을 사용하는 환자나 배우자는 인체면역 결핍성 바이러스(HIV)와 같이 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호수단에 대해서 상담을 받아야 한다.

비록 임상시험에서 보고되지는 않았으나, 이 약의 과량투여로 인해 지속발기증이나 수시간동안 지속되며 성교나 수음에 의해서 해소되지 않는 통증성 음경발기가 나타날 수 있다. 이러한 상태는 심각하며 만약 치료되지 않는다면 영구적인 발기불능이 일어날 수 있다. 발기연장을 경험한 환자는 즉시 의료인과 상담하여야 한다.

환자들은 이 약의 사용법에 대해서 교육을 받아야 한다. 이 약 치료 개시때에는 각각의 환자에게 환자용 제품설명서를 주어야 한다.

이 약의 사용이 성교에 의해서 전파되는 질병의 감염으로부터 보호하는 효과가 없다는 사실에 대해서 이 약을 사용하는 환자의 배우자에게 알려주어야 한다. 이 약을 사용하는 환자나 배우자는 인체면역결핍성 바이러스(HIV)와 같이 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호수단에 대해서 상담을 받아야 한다. 사람의 정액에는 PGE₁이 포함되어 있으며, 이 약의 사용으로 인해 더 많은 양이 존재할 수 있다.

오랫동안 성교금욕 상태에 있었던 배우자들은 성교를 다시 시작하기 전에 보건전문인의 조언을 구해야 한다. 수용성 윤활제의 사용이 질 내 투입을 원활하게 할 수 있다.

이 약에는 피임효과가 없다. 이 약을 사용하는 환자의 배우자가 만약 임신할 가능성이 있다면 적절한 피임수단을 사용하여야 한다. 여성 배우자에게 전해지는 PGE₁용량이 임신초기에 어떤 영향을 미치는가에 대해서는 알려져 있지 않다.

알프로스타딜에 대해 장기간 발암성시험은 실시되지 않았다. 알프로스타딜은 in vitro시험(the Ames bacterial reserve mutation test, the unscheduled DNA synthesis assay in rat hepatocytes, the Chinese hamster ovary forward gene mutation assay)에서 변이원성의 증거가 나타나지 않았으며, in vitro시험 (the mouse micronucleus assay)에서도 변이원성의 증거를 보이지 않았다. in vitro Chiness hamster ovary chromosomal aberration assay에서 알프로스타딜은 대조군에 비해 염색체이상을 증가시켰다.

13주 동안 알프로스타딜을 3000㎍용량까지 매일 요도 내에 투여했을 때 개의 정자농도, 형태 및 운동성에 아무런 영향을 미치지 않았다. (이 투여량은 1일 200㎍/kg 또는 체표면적 기준으로 1일 최대권장량의 약 3.5배에 해당된다.) 알프로스타딜 400㎍/ml 농도는 in vitro에서 인간정자의 운동성이나 생명력에 영향을 미치지 않았다.

알프로스타딜 1일 500㎍/kg용량을 임신한 랫트에게 단일 피하주사 하였을 때 배자독성(태자체중의 감소)이 나타났다. 1일 2000㎍/kg용량에서는 흡수증가, 생존태자수의 감소, 내장 및 골격 변이의 증가(주로 왼쪽 배꼽동맥, 전체 골격의 골화의 전반적인 감소), 내장 및 골격의 육안적인 기형(주로 부종, 수두증, 무안구증/소안구증 및 골격이상)이 나타났다. 이 용량에서는 모체독성(운동실조, 기면, 설사, 지연된 체중증가)이 나타났다. 연속정맥주입으로 투여하였을 때에는 1일 2000㎍/kg 용량에서 배자독성(태자체중증가의 감소, 수뇨관증의 증가)이 나타났으며, 또한 이 용량에서 모체 체중증가의 감소가 나타났다. 임신한 토끼에게 알프로스타딜을 1일 4000㎍ 용량(1일 1100㎍/kg 또는 체표면적 기준으로 1일 최대권장량의 약 12.5배)까지 질내에 투여하였을 때 태아에게 해를 미치는 증거는 나타나지 않았다.

이 약은 신생아, 소아 및 수유부에게 사용하는 약이 아니다.

이 약의 과량투여에 대해서는 보고된 바 없다. 이 약의 과량투여는 저혈압, 음경 접촉부위의 민감성 증가, 지속적인 음경통증 및 자극, 지속발기증을 일으킬 수 있다. 이러한 증상을 나타내며 과량투여가 의심되는 환자는 증상이 사라질 때까지 의료감독 하에 있어야 한다.

이 약 투여직전에 배뇨한 후 과량의 뇨를 제거한다. 요도가 젖어 있으면 이 약을 투여하기 쉬우며 약물이 용해되기 위해서도 필요하다.

포장된 호일을 개봉하여 약을 꺼낸 뒤 호일은 이 약의 투여기구를 버릴 때 쓰기 위해 따로 놓아둔다. 투여기구의 몸체를 잡고 뚜껑을 빼내어 제거한다. 투여기구의 피스톤을 누르거나 당기지 않도록 주의하고 투여기구의 끝부분을 만지지 않도록 한다. 투여기구 및 투여기구의 끝부분에 들어있는 약물을 관찰한다. 뚜껑은 나중에 투여기구를 버릴때 쓰기 위해 따로 놓아둔다. 사용된 투여기구는 뚜껑을 씌우고 개봉된 호일에 넣어 폐기한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 서늘한 곳에서, 봉함된 포장상태를 유지하여 보관한다.