헬스메이트 시필리스 - 의약품 상세정보

1.1. 혈청 (serum)

① 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리 시킨다.

② 분리된 혈청은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

1.2. 혈장 (plasma)

① 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 원심 분리하여 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

① 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치한다.

② 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 편평한 곳에 둔다.

③ 혈청과 혈장 10 ㎕를 피펫을 이용하여 검체적하부 (S)에 떨어뜨린 후, 즉시, 본 키트 내에 첨부된 검체 전개액을 3~4 (약 90~120 ㎕)를 떨어뜨립니다.

* 다른 Lot의 검체 전개액을 사용 시에는 잘못된 결과를 초래할 수 있으므로 반드시 키트 내에 동봉된 검체 전개액을 사용합니다.

④ 검사 개시 후, 10 분이 경과하면 결과를 판독한다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시합니다.

<검사 방법 요약>

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 색 띠 (band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

가. 음성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)와 검사선(T)의 위치에 색 띠가 나타나는 경우, 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 대조선(C)의 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 수행한다.

음성(-) 양성(+) 무효(재시험)

가. 양성: 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우, 매독 균에 대한 항체가 존재하는 것으로 판단한다.

나. 음성: 본 제품의 검사 결과가 음성인 경우, 매독 균에 대한 항체가 존재하지 않는 것으로 판단한다.

다. 결과 판정 상의 주의사항: 본 제품은 매독 균에 대한 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었으며, 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 가지 요인으로 인하여 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없다. 따라서, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단을 내려야 한다.

모든 검사결과는 대조선 (C)에 붉은색 선이 나타나야 한다. 대조선은 검체내의 매독균 항체의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것이다. 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 간주하고 재시험해야 한다.