| 성상 | 1) 항체흡착 튜브 : 무색의 플라스틱 원통형의 튜브가 비닐포 내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다. 2) 125I - Free Ferritin Tracer액 : 담황색의 액상제제이다. 3) 표준액 : 담황색의 액상제제이다. 4) 정도관리혈청 : 담황색의 액상제제이다. 5) 농축 세척액 : 무색의 액상제제이다. |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-06-05 |
| 품목기준코드 | 200806222 |
| 표준코드 | 8806623007707, 8806623007714, 8806623007806, 8806623007813, 8806623007905, 8806623007912 |
총량 : 키트(100test/kit) - 항체흡착튜브 1개중 | 성분명 : Anti-Ferritin Antibody | 분량 : 8.3 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람 혈청중의 페리틴(Ferritin)에 대한 정량검사
1. 검체 준비
가. 혈청을 검체로 하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심 하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 내용물 |
보관 조건 |
유효기간 |
| 항체흡착 튜브 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 표 준 액 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 정도관리혈청 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| 농축세척액 |
2 ~ 8℃ |
12주 |
| Tracer 액 |
2 ~ 8℃ |
10주 |
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분 전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔 들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검 체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 수량만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 항체흡착 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리 혈청은 2 개 이상 그리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체을 각각의 항체흡착 튜브 에 25㎕씩 가한다. 단, 이과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 액이 묻지 않 도록 주의한다.
4) 모든 항체흡착 튜브에 125I Tracer액 200㎕를 가한다. 단 이과정에서 항 체흡착 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의 한다.
5) 모든 항체흡착 튜브를 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 200rpm, 1시간 (±10분)동안 반응 시킨다.
6) 모든 항체흡착 튜브의 반응 후 남은 시약을 주의하여 흡입 후 버린다
7) 각 항체흡착 튜브당 세척액을 2㎖를 가하고 흡입을 2회 반복한다.
8) 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 항체흡 착 튜브의 반응 방사능량(cpm)을 측정한다. 이 때 Tracer의 유효기간 (Total Activity)을 확인하기 위해 일반 시험 튜브에 Tracer액 200㎕를 넣고 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| 튜 브 Reagent |
표 준 액 |
정도관리혈청 |
검 체 |
| 표 준 액 |
25㎕ |
- |
- |
| 정도관리혈청 |
- |
25㎕ |
- |
| 검 체 |
- |
- |
25㎕ |
| Tracer 액 |
200㎕ |
||
| 반 응 |
200 rpm, 1시간(±10분) |
||
| 세 척 |
흡입과 세척 : 2㎖ 2회 세척액 |
||
| γ-counter : cpm측정(1분) |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
나. 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm으로 하여 표준 곡선을 그린다.
다. 표준곡선을 이용하여 검체의 cpm에 대한 농도값을 계산한다.
| Men : 17~390 ng/ml, |
|
| Women premenopause : 10~90 ng/ml, |
|
| Women menopause 10~150 ng/ml |
|
라. 다음과 같이 정상범위는 음성으로 판정한다. 남자는 390 ng/ml를, 여자는 90 ng/ml (폐경기 이후 150 ng/ml)를 각각 초과하는 경우 양성으로 판정한다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시 적용해서는 안 된다.
1) 실험 결과
| 구 분 |
cpm |
농도(ng/ml) |
|
| 표준액 1 |
0 ng/ml |
250 |
|
| 표준액 2 |
5 ng/ml |
1321 |
|
| 표준액 3 |
20 ng/ml |
3807 |
|
| 표준액 4 |
50 ng/ml |
8500 |
|
| 표준액 5 |
250 ng/mll |
30000 |
|
| 표준액 6 |
1000 ng/m |
90000 |
|
| 정도관리혈청1 |
8654 |
50.78 |
|
| 검체 1 |
18159 |
103.36 |
|
| 검체 2 |
61356 |
514.37 |
|
2)표준 곡선 그래프
5. 측정범위 : 0.68 ~ 1000 ng/ml
1. 이 약은 체외진단용으로만 사용한다.
2. 125I-Ferritin Tracer액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 가급적 사용을 자제한다.
5. 표준액 및 정도관리혈청에 노출되었을 때에는 1% 차아염소산나트륨 용 액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체를 여러 번 동결, 용해시키면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청 등은 감염 위험성이 있는 물질 취급시 에는 반드시 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐 기한다.
10. 이 약은 유효기간 내의 시약만 사용하되 서로 다른 로트의 내용물 은 혼용하여 사용하지 않는다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
| 저장방법 | 2-8℃, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12주 (Tracer 액 : 제조일로부터 10주) |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 항체흡착 튜브 : 50개/포 x 2포, 125I - Ferritin Tracer액 : 50㎖/병 x 1병, 표준액 : 1㎖/병 x 6병, 정도관리혈청 : 1㎖/병 x 2병, 농축세척액 : 100㎖/병 x 1병 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 46,548 |
| 2014 | 217,868 |
| 2013 | 183,778 |
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