| 성상 | 플라스틱 디바이스에 검체 점적 부위(S)가 있고, 직사각형의 결과창에는 대조선(C)과 검사선 1(TnI), 검사선 2(CK), 검사선 3(Myo)의 위치가 표시되어있다 |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-06-05 |
| 품목기준코드 | 200806268 |
| 표준코드 | 8806611001700, 8806611001717, 8806611001724 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 혈청, 혈장, 전혈 중의 Troponin I, Myoglobin, CK-MB 항원 정성 검사
1. 검체 준비
1) 혈청
(1) 채혈한 혈액을 항 응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.
(2) 분리된 혈청은 24시간 이내 일 경우 냉장 보관하고, 24시간 이상인 경우에는 냉동(-20℃) 보관한다.
2) 혈장
(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
(2) 분리된 혈장은 24시간 이내 일 경우 냉장 보관하고, 24시간 이상인 경우에는 냉동(-20℃) 보관한다.
3) 전혈
(1) 채혈한 혈액을 항 응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.
(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 3시간 이내에 사용한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 검체를3방울(약120㎕) 떨어뜨린다.
4) 15분에서 20분 사이에 결과를 판독한다.
▶ 검사 개시 후 30분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
▶ 방습포를 개봉한 후에는 디바이스가 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.
3. 정도 관리
모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 결과 표시창의 대조선(C)을 포함하여 2줄 이상의 선이 나타난다.
3) 재시험 : 검사완료 후 결과표시창에 선이 나타나지 않거나 검사선(T) 위치에만 선이 나타나면 검사에 오류가 있었음을 의미한다.
5. 결과 해석
| Myo |
CK-MB |
TnI |
결과 |
해 석 |
| - |
- |
- |
음성 |
심근경색이 일어나지 않음 만약 심근손상이 의심될 경우 2~4시간 내에 재검 |
| + |
- |
- |
양성 |
심근 또는 골격근 손상 초기. 급성 관상동맥질환으로 진단하기 위해서는 4~8시간 동안 연속적인 Troponin I 검사가 필요함 |
| + |
+ |
- |
양성 |
심근 또는 골격근 손상 초기. 급성 관상동맥질환으로 진단하기 위해서는 4~8시간 동안 연속적인 Troponin I 검사가 필요함 |
| - |
+ |
- |
양성 |
심근 또는 골격근 손상 초기. 급성 관상동맥질환으로 진단하기 위해서는 4~8시간 동안 연속적인 Troponin I 검사가 필요함 |
| + |
+ |
+ |
양성 |
심근손상 후 약 12시간 이상 경과 |
| - |
+ |
+ |
양성 |
심근경색 초기증상 후 약 12시간 이상 경과 |
| - |
- |
+ |
양성 |
심근경색 초기증상 후 약 24~96시간 이상 경과 |
| + |
- |
+ |
양성 |
심근손상 및 미세경색 가능성 |
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
(1) 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
(2) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의하고 최
대한 신속히 사용한다.
2) 검체는 가능한 신선한 검체를 사용한다.
3) 감염이 우려되는 검체의 취급시에는 일회용 수술고무장갑을 사용하고 취급 후에 는 손을 깨끗이 씻어준다.
4) 실험실에서 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 15분 이상 멸균하여 폐기하거나 폐기물 관리기준에 준하여 폐기 처분한다.
5) 본 제품은 트로포닌아이, 씨케이엠비, 마이오글로빈의 정성분석용 키트이므로, 구체적인 농도측정을 위해서는 정량검사를 실시해야 한다.
6) 본 검사를 사용한 최초 분석 후 3~4시간 간격으로 2~3회 반드시 추가 분석을 실시하여야 합니다.
7) 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전 문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
8) 본 제품은 혈액내에 존재하는 Bilirubin (20mg/dL), Hemoglobin (1,200mg/dL), Cholesterol (800mg/dL), Triglyceride (1,250mg/dL), Bovine serum albumin (10g/dL), CK-MM (1,000ng/dL), CK-BB (1,000ng/dL), Human cardiac troponin C (1,000ng/dL), Human cardiac troponin T (1,000ng/dL), Human skeletal muscle triponin I (300ng/dL)에 대하여는 교차반응을 하지 않았다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(2-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 28,400 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
