헬스메이트 스트렙에이 - 의약품 상세정보

니트로셀룰로오스 멤브레인상의 검사선의 위치에 항 A군 연쇄구균 항체를 고정화 시켜두고, A군 연쇄구균이 존재하는 검체 (사람의 인후도말검체)를 검체추출액으로 처리하면 세균의 항원이 노출된다. 이 추출용액에 검사용 스트립을 넣고 추출액을 전개시키면, 이 속에 존재하는 세균의 항원이 항 A군 연쇄구균 특이 항체-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피가 수행된다. 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어있는 항 A군 연쇄구균 항체와 2차적으로 반응하면서 A군 연쇄구균에 의한 감염여부가 양성일 경우 붉은 색의 띠 (band)를 형성하게 된다.

검체의 채취는 미지의 감염성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

가. 인후도말 검체 (throat swabs)

1) 첨부된 검체 채취용 면봉 스왑으로 혀나 구강벽에 닿지 않게 주의하여 인후나 편도나 염증이 있는 부위에서 검체를 채취한다.

2) 스트립을 이용한 검사는 검체 채취 후 곧 바로 하는 것을 원칙으로 한다.

3) 만일, 즉시 검사하지 않을 경우에는 밀봉하여 냉장 보관한다. 15~30℃에서 보관할 경우 4시간, 2~8℃에서 보관할 경우 24시간 이내에 검사를 해야 한다.

가. 검사 전 준비

1) 본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검 사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나. 검사

1) 본 키트에 동봉된 일회용 시험관을 검사에 필요한 수량만큼 준비하여 추출액 A와 추출 액 B를 각각 150㎕(약 4방울) 떨어뜨린다.

2) 환자로부터 검체를 채취한 스왑을 시험관에 넣고 충분히 추출이 일어날 수 있도록 6~7 회 돌려준다.

3) 스왑을 시험관에 넣은 상태 그대로 1분 이상 정치한다(최대 10분까지).

4) 추출이 끝난 스왑은 묻어있는 추출용액을 짜주면서 시험관 벽을 따라 돌려 올린다. 그 후, 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 안전하게 버린다.

5) 알미늄 파우치를 뜯어 검사용 스트립을 꺼내어, 스트립의 하단에 표기된 화살표의

방향이 아래가 되도록 검액이 담긴 시험관에 넣는다.

6) 5~10분간 반응시킨다.

7) 10분 후, 대조선(C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다. 이때, 15분 이후의 결 과는 판독하지 않는다.

8) 판정은 본 키트에 내재된 설명서의 판정표를 이용하여 비교 판독한다. 반응 시간이 증 가할수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전 히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 15분 이후의 결과는 무시한다.

다. 음성 및 양성 대조 검사

1) 키트에 포함된 음성 및 양성 대조 스왑을 꺼내서 상기 “나. 검사”의 방법과 동일하 게 시험한다.

2) 음성 대조 스왑에서는 음성의 결과가, 양성 대조 스왑에서는 양성의 결과가 나타나야 한다.

[검사 방법 요약]

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 A군 연쇄구균 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선(T)은 검체 내에 A군 연쇄구균 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 A군 연쇄구균 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)와 검사선(T) 모두에 색띠가 나타날 경우 A군 연쇄구균 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타나는 경우는 검사가 잘못 (예, 검체량 부족)되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 A군 연쇄구균의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

① 검사결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 한다.

② 본 키트내에 있는 A군 연쇄구균 음성 및 양성 표준 시료를 이용하여 시험하였을 경우, 음성 표준 시료에서는 음성의 결과를 양성 표준 시료에서는 양성의 결과를 나타내어야 한다.