헬스메이트 인플루엔자 A/B Ag 스트립 플러스(HEALTH MATE Influenza A/B Ag Strip PLUS)(수출용) - 의약품 상세정보

니트로셀룰로오스 멤브레인상의 검사선1 (T1)과 검사선2 (T2)의 위치에 각각 생쥐 항 인플루엔자 A 항체와 항 인플루엔자 B 항체를 고정화 시켜두고, 인플루엔자 바이러스가 존재하는 검체 (nasal swab나 throat swab)를 검체추출액으로 처리하면 바이러스의 nucleoprotein이 노출된다. 이 추출용액에 검사용 스트립을 넣고 추출액을 전개시키면, 이 속에 존재하는 바이러스의 nucleoprotein이 항 인플루엔자 A 특이 항체 (또는 항 인플루엔자 B 특이 항체)-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피가 수행된다. 이 때, 멤브레인 상의 검사선1 (또는 검사선2)에 고정화되어있는 각각의 생쥐 항 인플루엔자 항체와 2차적으로 반응하면서 인플루엔자 A (또는 B)가 양성일 경우 붉은 색의 띠 (band)를 형성하게 된다.

2.1. 검체의 준비

※ 검체의 채취는 미지의 감염성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

가. Nasal swab

① Nasal swab를 채취하기 위해서는 본 키트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 사용한다.

② 검체 채취는 분비물이 가장 많이 나오는 부분 비공 내부벽에 스왑을 조심스럽게 돌리면서 삽입하여 가능한 깊숙이 넣고 분비물을 채취하는 것이 좋다.

③ 스트립을 이용한 검사는 가급적 검체 채취 후 곧 바로하는 것을 원칙으로 한다.

나. Throat swab

① Throat swab을 채취하기 위해서는 본 키트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 사용한다.

② 검체 채취는 분비물이 가장 많이 나오는 목구멍 내부벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에서 스왑을 조심스럽게 돌리면서 채취한다.

③ 스트립을 이용한 검사는 가급적 검체 채취 후 곧 바로하는 것을 원칙으로 한다.

2.2. 채취한 스왑 및 검체의 보관

① 검체 채취 후, 보관을 해야 할 경우 스왑검체 그대로 냉장보관 (2~8℃) 또는 상온 (15~30℃)에서 밀봉하여 보관하며 12시간 보관 가능하다.

3.1. 검사 전 준비

① 본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

3.2. 검사

① 본 키트에 동봉된 드롭퍼를 이용하여 검체추출액 병으로부터 검체추출액을 약 300 ㎕가량 (드롭퍼의 목부분까지) 빨아들인다.

② 드롭퍼로 빨아들인 추출액을 시험관에 분주한다.

③ 검채를 채취한 스왑을 시험관에 넣고 충분히 추출이 일어날 수 있도록 6~7회 돌려준다.

④ 추출이 끝난 스왑은 묻어있는 추출용액을 짜주면서 시험관 벽을 따라 돌려 올린다. 그 후, 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 안전하게 버린다.

⑤ 알미늄 파우치를 뜯어 검사용 스트립을 꺼내어, 스트립의 하단에 표기된 화살표의 방향이 아래가 되도록 시험관에 넣는다.

⑥ 10~15분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독 한다.

⑦ 판정은 본 키트에 내재된 설명서의 판정표을 이용하여 비교 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 15분 이후의 결과는 무시한다.

[검사 방법 요약]

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 인플루엔자 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1 (T1)과 검사선2 (T2)는 검체 내에 인플루엔자 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선1(T1)과 검사선2(T2)에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)와 검사선1(T1)에 색띠가 나타날 경우 인플루엔자 A 양성으로, 대조선(C)와 검사선2(T2)에 색띠가 나타날 경우 인플루엔자 B 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타나는 경우는 검사가 잘못 (예, 검체량 부족)되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 인플루엔자 A와 B의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

① 검사결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 한다.

② 본 키트에 동봉된 인플루엔자 음성 대조 스왑으로 본 키트의 “용법 및 용량”에 따라 시험하였을 경우 음성으로 판정되어야 한다.

③ 본 키트에 동봉된 인플루엔자 A 양성 대조 스왑으로 본 키트의 “용법 및 용량”에 따라 시험하였을 경우 인플루엔자 A 양성으로 판정되어야 한다.

④ 본 키트에 동봉된 인플루엔자 B 양성 대조 스왑으로 본키트의 “용법 및 용량”에 따라 시험하였을 경우 인플루엔자 B 양성으로 판정되어야 한다.