바이오크레디트시필리스항체스트립 - 의약품 상세정보

1.1. 혈청 (serum)

① 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리 시킨다.

② 분리된 혈청은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

1.2. 혈장 (plasma)

① 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 원심 분리하여 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일미만은 냉장보관을, 3일이상은 냉동보관을 한다.

1.3. 전혈 (whole blood)

① 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다.

② 전혈은 곧바로 검사에 이용한다. 만일, 보관해야할 경우, 3일간 냉장보관을 한다.

① 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치한다.

② 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 스트립을 꺼낸다.

③ 혈청, 혈장은 20㎕, 전혈 40 ㎕를 피펫을 이용하여 튜브에 떨어뜨린 후, 즉시, 본 키트 내에 첨부된 검체 전개액을 3 방울 (약 90~100 ㎕) 을 떨어뜨립니다.

* 다른 Lot의 검체 전개액을 사용 시에는 잘못된 결과를 초래할 수 있으므로 반드시 키트 내에 동봉된 검체 전개액을 사용합니다.

④ 검사 개시 후, 10 분이 경과하면 결과를 판독한다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시합니다.

<검사 방법 요약>

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 붉은색 띠 (band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

가. 음 성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정한다.

나. 양 성: 대조선(C)와 검사선(T)의 위치에 색 띠가 나타나는 경우, 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 대조선(C)의 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 수행한다.

음성(-)     양성(+)      무효(재시험)

가. 양성: 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우, 매독균에 대한 항체가 존재하는 것으로 판단한다.

나. 음성: 본 제품의 검사 결과가 음성인 경우, 매독균에 대한 항체가 존재하지 않는 것으로 판단한다.

다. 결과 판정 상의 주의사항: 본 제품은 매독 균에 대한 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었으며, 신속하고 쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 가지 요인으로 인하여 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없다. 따라서, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단을 내려야 한다.

본 키트의 사용시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

가. 새로운 lot의 키트 이용

나. 검사자의 변경

다. 검사 환경 (장소, 온도)의 변화

1. 저장방법: 기밀용기에 넣어서 실온 (4~30 ℃)에서 보관한다.

2. 사용기간 (또는 유효기간): 제조일로부터 24 개월간이다.