영동세브란스에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스18F)주사액 - 의약품 상세정보

1) 간질에 대한 이 약의 안전성 자료는 374건이었다. 이 중 245명은 여자, 105명은 남자이고, 24명은 성별을 알 수 없었다. 평균연령은 47.8세 (범위는 2세미만부터 65세 이상)로서, 0~2세는 18명, 2~21세는 42명, 21~65세는 213명, 65세 이상은 98명, 그리고 3명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종분포는 알 수 없었다. 이 자료에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고되지 않았다. 374명의 환자 중 42명 그룸에서, 4명의 환자가 일시적인 고혈압을, 6명이 고혈당 및 저혈당을 3명이 일시적인 ALP의 증가를 나타냈다.

2) 악성종양 및 심장병에 대한 부작용은 보고되지 않았다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다.

핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 투여 후 12시간 동안 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해, 가능한 한 하나의 화장실을 사용하고 사용후에 여러번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변 후에는 철저히 손을 씻도록 한다.

4) FDG의 세포내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식상태나 혈당치의 변화에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 이 약 투여 전에 환자의 혈당치는 정상혈당수준으로 안정화되어 있어야 한다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절히 연구된 바 없다.

5) 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4~6시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다.

6) 심근영상에서 금식환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈부분의 위치 측정이 어렵다. 반대로 포도당을 투여 (이 약 투여 1~2시간 전, 50~75g) 받은 환자에서는 주변 비허혈성 심근이 보이게 되어 허혈부분의 위치측정으로 용이하게 해준다.

7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

이 약과 다른 약물과의 상호작용은 보고되어 있지 않다.

1) 동물을 이용한 생신연구는 수행되어 있지 않다.

2) 임신 중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 젖으로의 이행여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젓으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의 한다.

1) 소아 간질환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었으며, 권장 투여량은 96.2MBq(2.6mCi)이다. 체격이나 체중에 기초한 최적투여량의 조정은 결정되지 않았다.

2) 16세미만의 소아환자에서 악성종양 확인 또는 가역적 수축기 기능 소실을 보이는 좌심실 심근의 확인에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식능력(fertility)에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다.