| 성상 | 1. 디바이스 : 검사용 스트립을 내장하고 있는 백색의 C자형 플라스틱 디바이스로서 전면 상단 에 2D 형식의 바코드가 부착되어 있다. 2. 전개용액 : 무색 또는 담황색의 액체이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-06-27 |
| 품목기준코드 | 200807132 |
| 표준코드 | 8806774017907, 8806774017914, 8806774017921, 8806774017938, 8806774017945, 8806774017952 |
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헤파린 혈장 중 마이오글로빈(Myoglobin)의 정량적 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 검체 채취 방법
나트륨 혹은 리튬 헤파린이 들어있는 시험관에 정맥천자로 채취한 혈액을 넣고 잘 흔든 후에 원심 분리하여 상청을 사용한다.
2) 검체는 수집 후 24시간 이내에 사용하며 즉시 사용하지 않을 경우에 는 영하 20도씨 이하에서 보관한다.
3) 다른 형태의 검체는 사용하지 않는다.
4) 동결된 검체는 사용 전에 충분히 혼합하여 사용한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온 (20~30℃)에 도달하도 록 한다.
2) 보관 중인 디바이스가 습기에 장기간 노출되면 항체의 역가와 콘쥬게 이트의 안정성이 저하 될 수 있으므로 주의한다.
3) 은박 포장된 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 놓는다.
4) 마이크로 피펫을 사용하여 검체 50 ul를 디바이스의 검체 투입구 위 쪽에 넣은 후 완전히 흡수되도록 기다린다(약 10초).
5) 검체투입구에 전개용액을 마개에 붙어있는 드로퍼를 사용하여 2~3방 울(약 60 ㎕) 떨어뜨린다.
6) 반응이 진행되도록 15분간 기다린다.
7) 반응 종료 후 자동분석 기기 MICT 시스템(리더)의 디바이스 투입구 덮개를 열고 디바이스를 끝까지 밀어 넣은 후 덮개를 닫는다.
8) MICT 시스템이 바코드를 인식하여 화면에 test ID가 Myoglobin으로 나타날 때까지 기다린다.
9) Test ID가 나타나고, 화면 아래 START 버튼 왼쪽에 있는 READY에 불빛이 표시되면 START 버튼을 누른다.
10) START 버튼을 누르면 자동으로 결과가 측정되어 화면에 표시되고 프린터로 결과가 출력된다.
11) 20분이 지난 후 결과는 읽지 않는다.
3. 개봉된 시약의 보관조건 및 보존기간
| 시약명 |
보관조건 |
보존기간 |
| 전개액 |
실온 |
1개월 |
4. 정도 관리
MICT 시스템으로 판독 시에 'error code'가 표시되지 않아야 한다.
5. 결과 판정
1) MICT 시스템으로 판독한 값을 마이오글로빈(Myoglobin)의 정량값으 로 한다.
2) 재시험 : 검사선 또는 대조선이 판독되지 않아 ‘error' 또는 ’invalid' 로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험을 한다.
3) 급성심근경색의 일반적 판정기준치는 110 ng/ml이다.
| 구분 |
마이오글로빈 측정값 |
참고치 (95th percentile ug/L) |
| 정상수치 |
<110 |
|
| Clinical cut-off |
>110 |
* 정상인의 경우 약 110 ng/ml 이하로 나타나며, 그 이상의 값일 경 우 정밀검사를 필요로 함
6. 측정범위
MICT 마이오글로빈의 측정범위는 2.61 ng/ml ~ 700 ng/ml 이다.
1) 정량값이 측정범위 2.61 ng/ml 미만인 경우 정상인의 범위에 속하며, 정확한 정량값이 필요한 경우 측정범위가 넓은 검사법으로 검사하여 야 한다
2) 정량값이 측정범위 700 ng/ml 초과인 경우 700 ng/ml 이상으로 판정 하고, 정확한 정량값이 필요한 경우 측정범위가 넓은 검사법으로 검사 하여야 한다.
1. 사용상의 주의사항
1) 모든 시약과 검체는 사용 전에 실온(20~30℃)으로 하여 사용한다.
2) 체외 진단용으로만 사용한다.
3) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4) 검체와 시약은 감염에 주의한다.
5) 검사용 디바이스는 사용 직전에 개봉한다.
6) 검체는 헤파린 혈장 검체만 사용한다.
7) 혈청 및 다른 종류의 혈장 검체는 부정확한 결과를 초래함으로 사용 하지 않도록 한다.
8) 다른 로트의 시약과 혼합하여 사용하지 않는다.
9) 검사 개시 후 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래 할 수 있으므로 최대 20분 이내에 결과를 판독한다.
10) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 사용하고 남은 디바이스는 밀봉 하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
11) 모든 검사 결과는 1회의 검사 성적만을 기초로 해석되어서는 안되 며, 본 시약의 검사 결과 및 다른 임상적 징후를 근거로 의사의 판 단에 의하여 최종 판정하여야 한다.
12) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸 균하여 폐기한다.
13) 분해하거나 먹지 않는다.
포장단위
| 구 분 |
20 Test/Kit |
30 Test/Kit |
50 Test/Kit |
100 Test/Kit |
| 디바이스 |
1 디바이스/봉 × 20 |
1 디바이스/봉 × 30 |
1 디바이스/봉 × 50 |
1 디바이스/봉 × 100 |
| 전개용액 |
2.5 ㎖/병 × 1 |
3 ㎖/병 × 1 |
4 ㎖/병 × 1 |
7 ㎖/병 × 1 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조 후 18개월 (전개액 : 개봉 후 1개월) |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사 포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 14,210 |
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