바이오트레이서 에이치에스브이 2래피드카드 - 의약품 상세정보

(1) 전혈

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 냉장 보관 시 3일간 사용이 가능합니다.

(2) 혈장

a) 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거 합니다.

b) 분리된 혈장은 사용기간이 2주 미만인 경우 냉장보관하고, 2주이상인 경우 냉동보관 합니다.

(3) 혈청

a) 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있지 않은 튜브에 수거한 후 실온에서 30분 간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심분리하여 혈청을 분리시킵니다.

b) 분리된 혈청은 사용기간이 2주 미만인 경우 냉장보관하고, 2주이상인 경우 냉동보관 합니다.

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둡니다.

▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의합니다.

(2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

(3) 혈청 또는 혈장 검체는 10㎕를, 전혈검체는 20㎕를 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 검체 희석액 3방울(80㎕~120㎕)을 떨어뜨립니다.

(4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 단, 검사 결과의 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킵니다.

3) 결과 판정

(1) 음성: 검사선(T)에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠가

나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

(2) 양성: 검사선(T) 및 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타나는 경우 양성으 로 판정합니다.

(3) 재시험: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나 검사선 (T)에만 색띠가 나타나면 재검사를 합니다.

▶ 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항원흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

(1) 양성

a) 양성 판정된 검체는 HSV-2 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있 으나, 본 제제로 양성 판정된 검체는 2차 확인 검사(예, ELISA 방 법 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

b) HSV-2 항체가 존재하는 것이 HSV-2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 검사결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다 른 임상 및 시험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

c) HSV-2에 감염된 사람의 대부분은 감염된 후 약 4 주 이후에 항체를 형성하게 되므로, 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.

(2) 음성

검사결과가 음성인 경우 HSV-2 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할수 있으나, HSV-2 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HSV-2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다. 대조선은 원료약품이 단백질 성분으로 구성되어 있는 항원, 항체와 골드 접 합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 키트 제작에 이용된 단백질들이 정상 적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호 발생에 기여할 수 있는지의 여부를 확인하는데 목적이 있는 시험입니다.

나이트로 셀룰로스 멤브레인의 검사선에 고정화되어 있는 항원과 정상적인 sandwich system으로 결합을 수행할 수 있는 골드 접합체의 이상 유무 확 인과 골드 접합체에 결합되어 있는 HSV-2 항원과 금 콜로이드 결합체와 의 변성 여부를 확인하려는 의미입니다.