슈어리스트 에취아이브이 원투오 래피드 - 의약품 상세정보

1) 전혈(정맥혈), 혈청(serum), 혈장(plasma)을 검체로 사용합니다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 큐브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용 가능합니다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킵니다.

나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능합니다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집합니다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킵니다.

다. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둡니다.

2) 방습포를 개봉하고 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 혈청이나 혈장 검체는 10 ㎕, 전혈 검체의 경우는 20 ㎕를 취하여 검체 점적부위(s)에 분주한 후 즉시 첨부된 검체희석액 4-5방울(80-100 ㎕)을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 5분이 경과하면 결과를 판독합니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 음성 : 대조선(C)위치에 한 밴드만 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C) 위치와 검사선1 또는/과 2 위치에 밴드가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

*검사선1: HIV-1(O아형 포함)에 대한 항체의 존재 유무를 나타내는 검사선

*검사선2: HIV-2에 대한 항체의 존재 유무를 나타내는 검사선

3) 재시험

a) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우

b) 검사선에만 밴드가 나타난 경우

※대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

(함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 접합체 패드와 나이트로셀룰로즈 멤브레인 또는 흡수 패드와 접합체 패드가 분리되어 검체 및 접합체의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.)

1) 양성

(1) 본 제품으로 검사한 결과, HIV 1 혹은 HIV 2가 양성인 경우, HIV에 대한 항체가 있음을 1차적으로 판정할 수 있으나 반드시 2차적인 확인 검사(예, Western blot)를 통하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

(2) 단, HIV 항체가 있는 것이 혈중의 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수 있는 것은 아니므로 위의 검사결과로 최종 진단을 내려서는 안되며, 임상적 소견과 다른 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.

(3) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2~12주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 됩니다. 감염 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간을 보통 항체 미형성시기(window period)라고 하는데, 이 기간중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.

2) 음성 : 본 제품으로 검사한 결과가 음성인 경우 HIV에 대한 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있습니다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배재를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.