팸랩 질염 진단 킷트(FemLab) - 의약품 상세정보

1) 팸랩 질염 진단 키트의 구성

ⓐ 완충액(Buffer) 및 그 용기

ⓑ 멸균 면봉(Sterile Swab) : 질 분비물을 채취하기 위해 3개의 마른 면봉이 제공된다.

ⓒ 진단 판(Test Cassette) : 진단 판은 공기와 수분을 차단하기 위해 금속성의 포일(foil)에 담겨있다.

ⓓ 사용설명서(Package insert)

그림1. 내용물의 구성

2) 사용방법

이 진단 키트의 사용은 의사, 간호사 등 의료 전문 인력으로 한정한다. 다음에 나오는 사용방법을 숙지하고, 이에 따라 정확하게 시료를 채취하고 적용하여야 정확한 결과를 얻을 수 있음을 명심해야 한다. 결과들은 환자의 이름과 함께 진단 판의 표면에 항목에 따라 표시한다.

<질 분비물 시료채취>

∙ 상자를 열고 내용물을 다 들어 있는지 확인한다.

∙ 시료 채취와 테스트 과정에서 균의 유입을 차단하기 위해 시술자의 손을 깨끗하게 세척한다.

∙ 먼저 질이 벌어질 때 발생할 수 있는 외부 세균의 침입을 줄이기 위해서 환자의 음순 내부와 외부를 멸균된 거즈 등으로 깨끗하게 닦는다.

∙ 병원에서 사용하는 질경(vaginal speculum)을 환자의 질 내로 조심스럽게 삽입한다.

∙ 멸균된 면봉 보관용기를 열고 3개의 면봉을 꺼낸 후, 면봉들을 질의 안쪽으로 2-3인치(5-7.6센티미터) 넣는다. 자궁 경부(cervix) 근처에 넣지 않는다. 이는 pH 결과를 부정확하게 만들 수 있다.

그림 2. 멸균된 면봉의 질 내 삽입

∙ 면봉들에 질 분비물이 전체적으로 젖도록 하기 위해 면봉으로 부드럽게 질 내벽을 문지른다. 그리고 질 분비물이 면봉들에 속속들이 스며들도록 몇 분간 질 내부에 놓아둔다.

∙ 봉지에서 완충액 용기와 진단 판을 꺼내고, 진단 판 위에 환자의 이름을 적어 넣는다.

∙ 질로부터 3개의 면봉을 꺼낸다.

∙ 분비물이 묻어 있는 면봉 중 하나를 진단 판(Test tray)의 1번 구역(Zone 1) <pH 시험지> 에 문지른다. 사용된 면봉은 생물제재 처리함(biological specimen container)에 버린다. 3분 후에 pH 색깔을 확인하고, 그 결과를 진단 판 위의 pH 색 결과 비교 판(pH Zone result color comparison chart)에 기재(표시)한다. 간단히 펜으로 결과와 일치하는 색 (양성 혹은 음성) 에 동그라미 표시한다.

그림3. 채취된 면봉을 1번 구역 <pH 시험지> 에 문지른다

∙ pH 결과를 기다리는 동안, 두번째 면봉으로 2번 a 구역에 6-7번을 문지른다. 그런 다음, 즉시 같은 면봉을 2번 b 구역에 몇 번 문지른다. 1-5분을 기다린다. 만약 1분 안에 면봉 자체가 복숭아 색이나 분홍색 된다면, 이는 Gardnerella에 대해 양성으로 판정할 수 있다. 이 결과를 진단 판 위의 Gardnerella색 결과 비교 판(Gardnerella Zone result color comparison chart)에 근처에 기록해 놓는다.

그림4. 두번째 면봉을 2번 구역 <Gardnerella 시험지> 에 문지른다

∙ 마지막으로, 세번째 면봉을 완충액이 들어 있는 용기를 열고, 용기 내 완충액과 완전하게 섞이게 용기 속에 집어넣는다. 면봉을 15초 동안 힘차게 휘젓는다. 그리고 나서 완충액이 들어 있는 용기의 벽에 면봉을 누르면서 여러 번 돌림으로써 면봉에 묻어 있는 질분비물이 충분히 배출되도록 한다. 이후 면봉은 폐기하고, 완충액이 들어있는 용기의 뚜껑을 닫는다.

그림5. 완충액 용기의 뚜껑을 돌려서 개봉한다.

∙ 완충액 용기의 뚜껑을 닫은 후, 완충액 용기를 아래위로 여러 번(10회) 흔든다.

그림6. 완충액 용기를 아래위로 10회 정도 흔든다.

∙ 완충액 용기내의 혼합액을 짜내어 검사 판의 3번 구역부터 6번 구역까지 각각의 검사 구역 위에 한 방울 씩 떨어뜨린다.

그림7. 3번에서 6번 검사 구역 위에 완충액과 질분비물의 혼합액을 짜내어 한 방울 씩 떨어뜨린다.

∙ 약 2분간을 기다린 후, 각각의 검사 구역에서 나타나는 색깔 변화를 판정한다. 색의 변화를 판정한 후 신속하게 검사판 위의 결과 비교 판(result color comparison chart)에 동그라미를 그려서 표시한다.

∙ 검사를 마친 후, 사용되어진 면봉과 검사판 등은 생물학적 폐기물 용기에 담아 폐기한다.

완충액과 면봉의 혼합액을 각 검사 구역위에 떨어뜨린 후 약 2분에서 3분 사이에 검사결과를 판독하는 것이 가장 중요하다.

1) 1번 구역(Zone 1, pH 검사 구역)

: 밝은 청록색으로의 변화는 양성 결과(pH>4.7)를 나타낸다. 이 결과는 세균성 질염의 가능성을 시사하며, 만약 6번 구역(Zone 6, 백혈구 검사 구역)의 결과가 양성인 경우에는 트리코모나스 질염을 시사한다. 색깔의 변화가 없는 경우는 pH가 4.7이하인 경우로 정상 질내 산도를 나타낸다.

2) 2번 구역(Zone 2, 프롤린-이미노펩티다제 검사 ; Gardnerella균 검사 구역)

: 연분홍의 복숭아 빛으로의 변화는 양성의 결과를 나타낸다. 만약 세균성 질염(Gardnerella균에 의한 질염)이 있다면, 2번 a구역과 2번 구역에서 사용한 면봉의 색깔이 연분홍의 복숭아 빛으로 변할 것이다. 양성의 결과는 질분비물 내에 Gardnerella균이 존재함을 시사한다. 음성의 결과는 Gardnerella균이 존재하지 않는다는 것을 의미하나 다른 세균에 의한 질염을 배제하지는 못 한다.

3) 3번 구역(Zone 3, Nitrite 검사 구역)

: 분홍색으로의 변화는 양성 결과를 나타낸다. 3번 구역은 질 분비물 내의 그람 음성 세균이 nitrate를 nitrite로 변환시키는 경우에 분홍색으로 변색된다. 이는 곰팡이에 의한 감염증을 시사한다.

4) 4번 구역(Zone 4, 혈액 검사 구역)

: 짙은 초록색으로의 변색은 양성 결과를 나타낸다. 완충액과 질분비물의 혼합액 속에 혈액이 존재하면 4번 구역은 노란색에서 짙은 초록색으로 변색된다. 만약 4번구역과 6번 구역(Zone 6, 백혈구 검사 구역)의 결과가 양성인 경우에는 클라미디아(Chlamydia)에 의한 질염을 의심할 수 있으며, 이 외에도 다른 세균과 곰팡이 균에 의한 질염에서 양성을 나타낼 수 있다. 만약 생리혈이 의심되는 경우에는 이 검사 구역의 중요성은 감소된다.

5) 5번 구역(Zone 5, 단백질 검사 구역)

: 청색으로의 변색은 양성 결과를 나타낸다. 완충액과 질 분비물의 혼합액 속에 정상 범위 이상의 단백질이 함유되어 있는 경우에 청색으로 변색된다. 양성 결과는 세균, 곰팡이, 클라미디아 및 트리코모나스에 의한 질염을 시사한다. 음성의 결과는 세균, 곰팡이, 클라미디아 및 트리코모나스 등의 균들이 없거나 경증의 염증 상태를 시사한다.

6) 6번 구역(Zone 6, 백혈구 검사 구역)

: 옅은 자주색(Light purple color)으로의 변색은 양성 결과를 나타낸다. 완충액과 질 분비물의 혼합액 속에 백혈구가 존재한다면 6번 구역은 무색에서 밝은 자주색으로 변하게 되는데, 이는 트리코모나스 및 클라미디아균에 의한 질염을 시사한다. 만약 4번 구역과 6번 구역의 결과가 동시에 양성을 나타낸다면, 클라미디아균이 존재함을 시사하고, 1번 구역과 6번 구역이 결과가 동시에 양성을 나타내는 경우에는 트리코모나스가 존재한다고 판단할 수 있다. 음성의 결과는 클라미디아 또는 트리코모나스가 존재하지 않거나 염증의 정도가 아주 미약함을 시사한다.

1) 1번 구역(Zone 1, pH 검사 구역)

: 일반적인 질 분비물의 pH 농도는 3.8 - 4.2 범위에 위치한다. 시험을 실시한 후, 만약 3분 이내에 1번 pH 검사 구역의 색깔이 분홍색에서 옅은 청록색으로 바뀐다면, 이는 양성으로서 pH가 4.7 이상임을 보여준다. 만약 질 분비물의 pH가 4.7 이하일 경우, 표시자의 색깔은 정상 상태임을 알려주는 분홍색을 유지한다. pH 검사 구역이 옅은 청록색으로 변하는 것 (비정상적으로 높은 pH 농도)은 양성을 표시하며, 이는 pH를 낮은 수준(정상 범위)으로 유지 시키는 정상 질 락토바실리(Vaginal lactobacilli)의 성장을 저해하는 세균성 질염(Bacterial vaginitis) 그리고/또는 트리코모나스 질염, 미생물에 의한 질염(Microorganisms)과 발현과 일치하는 결과를 나타낸다.

2) 2번 구역(Zone 2, Gardnerella균 검사 구역)

: 질 분비물 내에 Gardnerella균 그리고 적지만 다른 감염성 세균의 존재를 탐지할 수 있도록 특별히 설계된 효소 활동 시험(Enzyme Activity Test)이 해당 검사 구역에 적용되었다. 채취한 질 분비물을 검사구역의 표시자에 적용한 후 시험 면봉에서 연분홍의 복숭아 빛의 색이 발현되면 Gardnerella균 질염의 존재를 표시하는 양성으로 간주한다. 면봉의 색 변화가 없으면 Gardnerella균에 의한 감염이 없는 것으로 간주한다.

3) 3번 구역(Zone 3, Nitrite 검사 구역)

: 이 검사 구역은 질 분비물 내의 그람 음성 세균의 활동에 의한 nitrate의 nitrite로의 화학적 변환에 의존한다. 만약 질 분비물을 희석하는 완충액을 이용하는 검사 과정에서 표시자가 무색에서 분홍색으로 바뀌게 되면, 이는 곰팡이 감염(Yeast infection)과 일치하는 양성 반응으로 간주한다. 색의 변화가 없다면, 이는 곰팡이의 결핍으로 간주된다.

4) 4번 구역(Zone 4, 혈액 검사 구역)

: 질 내 감염은 질 내벽의 출혈을 유발할 수 있다. 채취한 질 분비물이 희석된 완충액을 혈액 검사 구역에 투여한 후, 표시자의 색깔이 노랑에서 짙은 녹색 혹은 파란색을 변했다면, 이는 질 분비물 속에 혈액이 존재한다는 것을 의미한다. 혈액의 존재는 클라미디아(Chlamydia)균의 감염 혹은 심각한 세균성 질염을 나타낸다. 채취한 질 분비물 내에 생리혈이 존재하는 경우 잘못된 양성 반응이 나올 수 있다. 만약 생리혈이 섞여 있을 가능성이 있다면, 진단할 때 이 검사 구역의 비중을 줄여야 한다.

5) 5번 구역(Zone 5, 단백질 검사 구역)

: 채취한 질 분비물이 희석된 완충액(Buffer)을 단백질 검사 구역(Protein Zone)에 투여하였을 때, 질 분비물 내의 단백질의 농도가 일반 수준보다 과도한 경우 표시자의 결과는 파란색으로 나타날 것이다. 양성 결과는 세균, 곰팡이, 클라미디아 및 트리코모나스에 의한 질염을 시사한다. 감염성 유기물들은 질 분비물 내의 비정상 단백질 상태를 유발하는 고름(pus)을 생산한다.

6) 6번 구역(Zone 6, 백혈구 검사 구역)

: 채취한 질 분비물이 희석된 완충액을 백혈구 검사 구역에 투여하였을 때, 질 분비물 내에 백혈구가 존재한다면, 표시자의 결과는 분홍색 혹은 옅은 자주색으로 나타날 것이다. 옆은 자주색, 양성 결과는 다른 검사구역의 결과에 따라 트리코모나스(Trichomonas)균 혹은 클라미디아(Chlamydia)균의 감염으로 판단한다. 색깔의 변화가 없는 경우, 이는 위 두 균에 의한 감염이 없음을 나타낸다.